金筆獎(jiǎng)|制藥行業(yè)供應(yīng)商的管理

       制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購(gòu)管理策略對(duì)于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量至關(guān)重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應(yīng)鏈采購(gòu)管理需要高度的合規(guī)性、可靠性和靈活性，從而規(guī)避和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。具體的分析如下：

       1. 多渠道供應(yīng)商合作： 建立與多個(gè)可靠的供應(yīng)商合作，以確保穩(wěn)定的原材料和藥品供應(yīng)。多渠道采購(gòu)可以減輕供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，避免因單一供應(yīng)商問題導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷。

       2. 供應(yīng)商審查與評(píng)估： 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面審查和評(píng)估，包括其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、合規(guī)性、資質(zhì)認(rèn)證等。只選擇具備高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)要求的供應(yīng)商合作。在審計(jì)周期的時(shí)候關(guān)注供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)問題，從而降低使用物料的風(fēng)險(xiǎn)。

       3. 采用先進(jìn)技術(shù)： 引入先進(jìn)的信息技術(shù)和數(shù)字化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的可視化、自動(dòng)化和數(shù)字化管理。這有助于提高采購(gòu)的效率和準(zhǔn)確性，降低成本。

       4. 高度合規(guī)： 制藥行業(yè)對(duì)于質(zhì)量和合規(guī)性的要求非常高。采購(gòu)管理必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保原材料和藥品的質(zhì)量和安全性。

       5. 供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理： 制定供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，針對(duì)可能出現(xiàn)的供應(yīng)鏈中斷、價(jià)格波動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)做好準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)不受干擾。

       6. 存貨管理： 控制存貨水平，避免過多的庫(kù)存積壓，同時(shí)確保有足夠的安全庫(kù)存以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。

       7. 靈活應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求： 制藥行業(yè)需求波動(dòng)較大，采購(gòu)策略應(yīng)該靈活應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求的變化，確保能夠及時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃。

       8. 供應(yīng)鏈合作伙伴關(guān)系： 與供應(yīng)鏈上下游的合作伙伴建立緊密合作關(guān)系，共同協(xié)作解決問題，優(yōu)化供應(yīng)鏈流程。

       9. 可持續(xù)采購(gòu)： 考慮可持續(xù)發(fā)展因素，選擇符合環(huán)保和社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商，推動(dòng)整個(gè)供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展。

       10.成本控制與效率提升： 通過供應(yīng)鏈采購(gòu)管理的優(yōu)化，控制成本，提高效率，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

       綜合來看，制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購(gòu)管理需要高度的合規(guī)性、質(zhì)量保障和靈活性。通過建立多渠道供應(yīng)商合作、采用先進(jìn)技術(shù)、高度合規(guī)和供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理等策略，制藥企業(yè)可以有效地管理供應(yīng)鏈，確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       目前我司的供應(yīng)商管理是全面性的、合規(guī)性的。即使先前在疫情的大環(huán)境下，仍然按照供應(yīng)商的評(píng)估要求對(duì)供應(yīng)商審計(jì)實(shí)施遠(yuǎn)程審計(jì)與資質(zhì)審計(jì)相結(jié)合的方式，以及到司的物料檢驗(yàn)合格之后才可以使用，從而保證疫情用藥的需求與質(zhì)量要求。

       一、供應(yīng)商選擇原則 ：

       1.供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。

       2.供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證系統(tǒng)，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。

       3.在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)A、B級(jí)物料最好有備用的合格供應(yīng)商，物料的供應(yīng)商應(yīng)保持相對(duì)的穩(wěn)定，不應(yīng)經(jīng)常變動(dòng)，一般同一品種的物料選擇一至兩個(gè)供應(yīng)商作為主要供應(yīng)商，主要供應(yīng)商能夠保證公司絕大部分的產(chǎn)品需求。

       4.物料供應(yīng)商選擇本著優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。

       二、供應(yīng)商審計(jì)方式：供應(yīng)商審計(jì)分為資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、問卷審計(jì)、遠(yuǎn)程審計(jì)四種方式。

       1. A級(jí)、B級(jí)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；C級(jí)供應(yīng)商原則上不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，需進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)。進(jìn)口供應(yīng)商在無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)/遠(yuǎn)程審計(jì)時(shí)，可采用資質(zhì)審計(jì)與問卷審計(jì)相結(jié)合的方式進(jìn)行。A、B級(jí)經(jīng)銷商依據(jù)其經(jīng)銷職責(zé)，若涉及物料貯存、檢驗(yàn)等影響物料質(zhì)量的操作，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；A、B級(jí)經(jīng)銷商所供物料不涉及貯存、檢驗(yàn)等操作，對(duì)物料質(zhì)量無影響時(shí)只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)。

       2. 供應(yīng)商如發(fā)生以下變化，經(jīng)評(píng)估可以開展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，如（包括但不限于）：

       a. 供應(yīng)商產(chǎn)品在采購(gòu)、檢驗(yàn)和使用過程中出現(xiàn)較嚴(yán)重的質(zhì)量問題；

       b. 供應(yīng)商發(fā)生變更如：生產(chǎn)工藝、場(chǎng)地、設(shè)備等；

       c. 我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。

       3. 因特殊原因，如突發(fā)公共事件、保密原因等無法按時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的，可采用問卷審計(jì)或進(jìn)行遠(yuǎn)程審計(jì)。

       4. A、B級(jí)生產(chǎn)商和A、B級(jí)經(jīng)銷商年度評(píng)價(jià)得分在80分以上（含80分），如上一審計(jì)周期進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此周期可進(jìn)行遠(yuǎn)程審計(jì)或問卷審計(jì)，待下一周期再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

       三、供應(yīng)商審計(jì)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》；ISO9000、ISO9001、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH等； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）》；《中華人民共和國(guó)藥典》及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、藥用包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）。我公司原料、輔料及藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       四、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

       1. 審計(jì)小組要求供應(yīng)商審計(jì)小組由質(zhì)量、生產(chǎn)、物資等相關(guān)部門人員組成。審計(jì)人員需經(jīng)過GMP培訓(xùn)考核合格，具備藥學(xué)、法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。審計(jì)組長(zhǎng)應(yīng)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作兩年以上。

       2. 審計(jì)小組設(shè)組長(zhǎng)1人，組員若干人。

       五、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

       供應(yīng)商審計(jì)小組按審計(jì)計(jì)劃開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)小組應(yīng)對(duì)物料供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備、設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制、驗(yàn)證管理、文件管理、衛(wèi)生管理等進(jìn)行全面審計(jì)。

       六、供應(yīng)商質(zhì)量反饋

       1. 在一個(gè)審計(jì)周期內(nèi)，年度內(nèi)同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生兩次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評(píng)價(jià)為關(guān)鍵缺陷項(xiàng)/主要缺陷時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生三次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評(píng)價(jià)為嚴(yán)重，且為關(guān)鍵缺陷項(xiàng)時(shí)，質(zhì)量保證部可撤銷該供應(yīng)商合格供應(yīng)商資格。

       2. 上一審計(jì)周期供應(yīng)商審計(jì)方式采用遠(yuǎn)程審計(jì)的，在此審計(jì)周期內(nèi)，年度內(nèi)同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生一次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評(píng)價(jià)為關(guān)鍵缺陷項(xiàng)/主要缺陷時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)馬上組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生二次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評(píng)價(jià)為嚴(yán)重，且為關(guān)鍵缺陷項(xiàng)時(shí)，質(zhì)量保證部可撤銷該供應(yīng)商合格供應(yīng)商資格。

       七、供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)

       1. 物資管理部需于1月中旬之前對(duì)上一年度合格供應(yīng)商年度內(nèi)資質(zhì)更新情況、供貨能力方面進(jìn)行審核，填寫供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)表。質(zhì)量保證部需在1月底之前對(duì)上一年度合格供應(yīng)商年度內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況、物料質(zhì)量反饋等幾方面進(jìn)行審核，并填寫《供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)表》。

       2 .供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)表中對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)果分為三類：優(yōu)秀供應(yīng)商（80分以上）可加大量采購(gòu)、合格供應(yīng)商（60-79分）可正常采購(gòu)、不合格供應(yīng)商（60分以下）予以淘汰。評(píng)價(jià)結(jié)果為淘汰的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部提出供應(yīng)商撤銷申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后取消其合格供應(yīng)商資格。

       八、供應(yīng)商檔案

       質(zhì)量保證部需對(duì)每家供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案，供應(yīng)商檔案應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（根據(jù)供應(yīng)商分類不同，資質(zhì)內(nèi)容應(yīng)符合《供應(yīng)商資質(zhì) 證書及文件列表》要求）、供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商審計(jì)記錄、供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果通知函、審計(jì)整改報(bào)告、供應(yīng)商問卷審計(jì)表、質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)表等內(nèi)容，供應(yīng)商檔案中的質(zhì)量回顧已審計(jì)周期進(jìn)行資質(zhì)更新。

       通過以上供應(yīng)商的日常管理從而確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       作者簡(jiǎn)介：@輝兒，在質(zhì)量管理部門從事質(zhì)量管理10多年，參加QC小組活動(dòng)，并且在目前公司從事供應(yīng)商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。