新一代高選擇性BTK抑制劑康可期?納入2023版國家醫(yī)保目錄

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來源：美通社

2023-12-14

2023年12月13日，國家醫(yī)保局正式公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，阿斯利康新一代高選擇性BTK抑制劑康可期?成功準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，本品單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者，極大提升該創(chuàng)新藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性，助力更多的中國MCL患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量長生存。

助力套細(xì)胞淋巴瘤患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量長生存

2023年12月13日，國家醫(yī)保局正式公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年版）》，阿斯利康新一代高選擇性BTK抑制劑康可期®（通用名：阿可替尼膠囊，以下簡稱"阿可替尼"）成功準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，本品單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，極大提升該創(chuàng)新藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性，助力更多的中國MCL患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量長生存。

近年來，隨著我國人口老齡化程度的持續(xù)加深，老年惡性血液病的患病人數(shù)也在逐年增加。其中套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種少見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），臨床上通常具有侵襲性，目前尚不可治愈?；颊吣挲g通常在 60 歲左右，且確診時(shí)80％以上處于疾病晚期（III 期或 IV 期）[1]，不僅嚴(yán)重影響了患者的銀齡生活，更為其生命健康帶來了嚴(yán)重威脅。此外，由于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者多數(shù)為老年人，他們可能同時(shí)患有其他基礎(chǔ)疾病，導(dǎo)致難以耐受傳統(tǒng)化療的毒性，另外盡管患者對初始治療敏感，但一線治療后仍有復(fù)發(fā)可能，且復(fù)發(fā)率較高[2]。數(shù)據(jù)顯示，我國MCL患者生存時(shí)間 10 年以上的僅占 8%[3]，常規(guī)化療 5 年生存率< 30%[4]，在實(shí)現(xiàn)長生存之路上仍"舉步維艱"。

隨著科學(xué)進(jìn)步，越來越多的創(chuàng)新藥品問世，也讓患者有了更多長期生存的治療選擇。其中，BTK抑制劑作為治療套細(xì)胞淋巴瘤的靶向療法之一，主要通過抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的活性發(fā)揮抗癌作用，已成為 MCL 二線及以后治療的首選方案[5]。阿可替尼作為全球首款新一代高選擇性 BTK 抑制劑，全球研究的長期隨訪結(jié)果顯示，在既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的治療中，顯示出了長達(dá) 59.2 個(gè)月的中位總生存期 (OS)，且通過分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新優(yōu)化，提高了其對BTK靶點(diǎn)的選擇性[6]，與脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件（例如腹瀉、高血壓、出血、關(guān)節(jié)痛等）風(fēng)險(xiǎn)較低，這對于本身有基礎(chǔ)疾病、耐受性較差的老年患者，有助于降低他們的治療負(fù)擔(dān)及治療中止率，總體安全性良好[7]。中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2022）將阿可替尼與其他 BTK抑制劑一起列入治療既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的 Ⅰ 級推薦；中國抗癌協(xié)會（CACA）發(fā)布的《套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)》也將包括阿可替尼在內(nèi)的 BTK 抑制劑列入了針對既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的挽救性治療優(yōu)選方案推薦。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍教授表示："套細(xì)胞淋巴瘤患者的主要治療目標(biāo)是延長生存時(shí)間，改善生活質(zhì)量，但在 BTK 抑制劑出現(xiàn)之前，針對這類患者，臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案。作為新一代BTK抑制劑，阿可替尼今年在國內(nèi)獲批上市并順利納入國家醫(yī)保目錄，不僅為我國MCL患者提供了國際同步的治療新選擇，也可在長期治療的安全性和生存獲益上給予患者更多信心和希望。"

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示："由于套細(xì)胞淋巴瘤患者多數(shù)為老年人，新一代 BTK 抑制劑阿可替尼相對現(xiàn)有的治療方案，對靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高，病人往往更容易接受和堅(jiān)持長期治療，意味著該方案能帶給患者更好的獲益。此次阿可替尼納入國家醫(yī)保目錄，能夠極大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而提高規(guī)范治療的可及性和依從性，延長患者高質(zhì)量生存時(shí)間。"

阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示："阿可替尼是阿斯利康血液腫瘤領(lǐng)域的基石，它已經(jīng)在全球范圍內(nèi)惠及數(shù)萬例不同類型的血液腫瘤患者，為其提供了有效且可耐受的新治療選擇。阿可替尼今年年初在中國獲批，年末又成功納入國家醫(yī)保目錄，意義非凡，也進(jìn)一步踐行了阿斯利康讓中國患者獲益于創(chuàng)新藥物的使命，未來我們將不斷帶來創(chuàng)新的治療方案，滿足患者未盡之需，提高創(chuàng)新藥物可及性，幫助廣大患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的長生存，助力‘健康中國2030'戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"

[1] 中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會,中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會,中國臨床腫瘤學(xué)會淋巴瘤專家委員會.套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)[J].中華血液學(xué)雜志, 2022, 43(8):7.

[2] Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828.

[3] AmJ Hematol. 2017 Aug;92(8):806-813.

[4] McKay,P., Leach, M., et al. (2012). Br J Haematol. 159(4): 405-26.

[5] Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828

[6] Pal Singh S, Dammeijer F, Hendriks RW. Role of Bruton's tyrosine kinase in B cells and malignancies. Mol Cancer. 2018 Feb 19;17(1):57.

[7] Michael Wang, MD et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.

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