復星醫(yī)藥控股子公司獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-12-13

上海復星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的漢斯狀?聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復宏漢霖”）自主研發(fā)的漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液，以下簡稱“該藥品”）聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的上市注冊申請（以下簡稱“本次注冊申請”）于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

二、該藥品的研究情況和上市情況

漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗，主要用于多種實體瘤治療。截至本公告日，該藥品已于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）獲批四項適應癥，包括：（1）用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、

（2）聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療、（3）聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療、以及（4）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于 PD-L1 陽性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療。除前述已獲批注冊的適應癥外，截至本公告日，以該藥品為核心的多項聯合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

截至 2023 年 10 月，本集團現階段針對該藥品（單藥及各項聯合化療）累計研發(fā)投入約為人民幣 238,840 萬元（未經審計）。

截至本公告日，除復宏漢霖的漢斯狀®外，于全球范圍內已上市的其他靶向 PD-1的單克隆抗體藥品主要有默沙東制藥有限公司的可瑞達®、百時美施貴寶公司的歐狄沃®、再生元制藥公司的 Libtayo®等。根據 IQVIA MIDAS™最新數據1，2022 年，靶向 PD-1 的單克隆抗體藥品于全球范圍的銷售額約為 331.19 億美元。

三、風險提示

本次注冊申請尚需經國家藥品審評部門批準。本次注冊申請獲受理不會對本集團現階段業(yè)績產生重大影響。

由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

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