綠葉制藥創(chuàng)新藥蘆比替定在中國香港獲批上市，將通過大灣區(qū)"港澳藥械通"政策惠及全國患者

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來源：美通社

2023-12-13

2023年12月12日，綠葉制藥集團宣布，ZEPZELCA?（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

蘆比替定是全新作用機制的新化合物，為近26年里唯一獲得美國FDA批準用于治療復發(fā)性小細胞肺癌的新化學實體；
蘆比替定已在中國香港、澳門獲批上市，并在中國內地處于上市審評階段；得益于粵港澳大灣區(qū)"港澳藥械通"政策，廣大內地患者將無需出境便可在廣東省內多家指定醫(yī)療機構獲益于這一全球創(chuàng)新治療方案。

2023年12月12日，綠葉制藥集團宣布，ZEPZELCA®（蘆比替定）已正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

蘆比替定是全新作用機制的新化合物，于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準，治療上述適應癥。該藥物是自1997年以來、近26年里唯一獲得FDA批準用于治療復發(fā)性SCLC的新化學實體。

蘆比替定在中國香港的上市批準，基于其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批準提供循證依據(jù)。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為5.3個月。

香港中文大學內科及藥物治療學系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤科專科醫(yī)生梁廣泉表示："肺癌是香港地區(qū)致死率最高的癌癥，而其中尤以SCLC的治療最為'棘手'。一方面，SCLC惡性程度高、侵襲性強，大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復發(fā)；另一方面，該疾病的治療進展十分有限，二十多年來尚無實質性突破。蘆比替定的獲批將為廣大醫(yī)生提供新的治療武器。我們相信，該藥物有望成為SCLC二線治療的新標準，改善患者的生存獲益。"

除了已在中國香港和澳門地區(qū)獲批上市，蘆比替定也在中國內地處于上市審評階段、并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V2）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發(fā)SCLC二線治療等。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首。SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，存在亟待滿足的患者需求。我們非常高興地看到蘆比替定于近期率先在中國香港和澳門地區(qū)獲批。我們也將多措并舉，包括通過粵港澳大灣區(qū)'港澳藥械通'政策積極提升用藥可及性，幫助更多有需要的患者獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"

關于蘆比替定

蘆比替定是從海鞘Ecteinascidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產(chǎn)生。

蘆比替定于2020年在美國獲得附條件批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此后，該產(chǎn)品又相繼在全球多個國家獲得上市批準。綠葉制藥集團擁有蘆比替定在中國的相關權益。

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