上?，F(xiàn)代制藥控股子公司孟魯司硫酸氫氯吡格雷片和特鈉咀嚼片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-12-12

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團(tuán)致君制藥有限公司與國藥集團(tuán)致君坪山制藥有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）通過注冊。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）與國藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡稱國藥致君坪山）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）通過注冊?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、硫酸氫氯吡格雷片

（一）藥品基本信息

藥品名稱：硫酸氫氯吡格雷片

劑型：片劑

規(guī)格：75mg（按 C16H16ClNO2S 計）

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

證書編號：2023S01961

受理號：CYHS2200826 國

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234612

上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

（二）藥品研發(fā)及市場情況

硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，其活性代謝產(chǎn)物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板 P2Y12 受體的結(jié)合及繼發(fā)的 ADP 介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 復(fù)合物的活化，主要用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脈綜合癥等。該藥品最早由 Sanofi Clir SNC 研究開發(fā)，于 1997 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2022 年，氯吡格雷全球制劑銷售額為35.06 億美元，國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 6.49 億元。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片（75mg）國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。截止目前，國藥致君用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 4,300萬元（未經(jīng)審計）。

二、孟魯司特鈉咀嚼片

（一）藥品基本信息

藥品名稱：孟魯司特鈉咀嚼片

劑型：片劑

規(guī)格：4mg（按孟魯司特計）

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

證書編號：2023S01943

受理號：CYHS2201305 國

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234601

上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司

（二）藥品研發(fā)及市場情況

孟魯司特鈉咀嚼片是選擇性半胱氨酰白三烯受體拮抗劑，本品適用于哮喘的預(yù)防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。該藥品最早由 Merck Sharp& Dohme B.V.研究開發(fā)，于 1998 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2022 年，孟魯司特全球制劑銷售額為17.59 億美元，國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1.98 億元。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有上海安必生制藥技術(shù)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等。截止目前，國藥致君坪山用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 440 萬元（未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次國藥致君的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、國藥致君坪山的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）獲得藥品注冊證書并視同通過一致性評價，將進(jìn)一步豐富公司血液和造血系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥產(chǎn)品線，有助于提升公司的市場競爭力和綜合實力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。上述事項對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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