亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼數(shù)據(jù)更新，療效顯著

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來源：藥智頭條

2023-12-12

亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克?）治療難治性慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。

亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克®）治療難治性慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。

ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術(shù)水平。作為日益活躍在國際學術(shù)舞臺上的“中國聲音”，今年亞盛醫(yī)藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進展連續(xù)第六年入選ASH年會口頭報告。

ASH

繼去年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后，今年更新的進展通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)驗證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。

Elias Jabbour 教授

該項臨床研究的主要研究者

MD安德森癌癥中心

HQP1351CU101研究此次更新的數(shù)據(jù)再次顯示了耐立克®卓越的療效，尤其是針對ponatinib或asciminib耐藥的患者。我想耐立克®將為CML和Ph+ ALL患者提供一種全新有效的治療選擇。

翟一帆博士

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官

此次在ASH年會上展示的耐立克®海外研究最新數(shù)據(jù)在去年的基礎上驗證了該品種在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。這再次表明耐立克®這一中國原創(chuàng)的全球best-in-class新藥有望解決全球CML和Ph+ ALL患者的臨床急需。我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。

此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下

Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)

研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性

慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥

展示形式：壁報展示

摘要編號：1798

分會場：632.慢性髓細胞白血?。号R床及流行病學進展：壁報 I

報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）

核心要點：

研究背景：經(jīng)第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的 CML 患者預后較差。奧雷巴替尼是一種新型第三代TKI，在CML和Ph+ ALL患者中顯示出很強的抗腫瘤活性。本摘要旨在報告該藥物在中國以外的CML和Ph+ All患者中的安全性、有效性和藥代動力學（PK）特征，特別是那些曾接受過第三代TKI ponatinib和/或變構(gòu)抑制劑asciminib治療的患者。

研究方法：奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式。單藥治療隊列中納入的患者至少對2種TKI耐藥或不耐受（對于攜T315I突變的患者，既往使用TKI數(shù)量不做限制），他們被隨機分配至奧雷巴替尼 30、40或50 mg劑量組中，28天為一個治療周期。聯(lián)合治療隊列納入的患者為至少對1個二代TKI耐藥的Ph+前體B細胞 ALL（BCP ALL）患者或CML急淋變（CML-LBP）患者，他們接受了奧雷巴替尼（30或40 mg）與CD19/CD3雙特異性抗體（雙特異性T細胞銜接器）blinatumomab的聯(lián)合治療。

入組患者：截至2023年6月30日，共有76例患者入組，包括57例CML-慢性期（CML-CP）患者和19例進展期Ph+ 白血?。–ML-AP, CML-LBP, Ph+ ALL）患者。中位（范圍）年齡為54.5歲（21-80歲），56.6%的患者為男性。

分別有11例（14.5%）、23例（30.3%）和39例（51.3%）患者接受過2、3和 ≥4種TKI治療。

共有40例（52.6%）患者曾接受過ponatinib治療，其中67.5%的患者對ponatinib耐藥；25.0%的患者不耐受；7.5%的患者因其他原因治療失敗。

共有21例（27.6%）患者曾接受過asciminib治療，其中71.4%的患者對asciminib耐藥；19.1%的患者不耐受；9.5%的患者因其他原因治療失敗。

31.6%的患者基線合并T315I突變；38.2%的患者患有高血壓。

患者的中位（范圍）治療持續(xù)時間為24.1周（0-134周）。PK分析顯示全球患者的PK結(jié)果與中國患者的歷史PK數(shù)據(jù)沒有顯著差異。

療效：

在50例療效可評估的CML-CP患者中，56.8%（25/44例）的患者獲完全細胞學反應（CCyR）；42.9%（21/49例）的患者獲主要分子學反應（MMR）。其中，在攜帶T315I突變的CML-CP患者中，CCyR率和MMR率分別為60.0%（9/15）和43.8%（7/16）；而在未攜帶T315I突變的患者中，CCyR率和MMR率分別為55.2%（16/29）和42.4%（14/33）；在ponatinib耐藥的患者中，CCyR率和MMR率分別為53.3%（8/15）和37.5%（6/16）；在asciminib治療耐藥的患者中，CCyR率和MMR率分別為42.9%（3/7）和37.5%（3/8）。

在13例療效可評估的進展期Ph+白血病患者中，有23.1%（3/13）達到MMR，其中1例攜帶T315I突變，另外2例T315I突變陰性，且對ponatinib耐藥。

在聯(lián)合治療隊列中，2例Ph+ BCP ALL患者接受了30 mg 奧雷巴替尼 QOD與blinatumomab聯(lián)合治療。1個治療周期后，2例患者均達到CCyR，1例患者微小殘留疾?。∕RD）轉(zhuǎn)陰。

聯(lián)合治療隊列

安全性：12例CML-CP患者和7例進展期Ph+白血病患者退出治療，原因包括不良事件（AEs；n=4）、疾病進展（n=7）以及其他原因（n=8）。共有54例（83.1%）患者在奧雷巴替尼治療后經(jīng)歷了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs）。發(fā)生在≥3例患者中的≥3級TRAEs包括血小板減少癥（17.0%），中性粒細胞減少癥（13.8%），血肌酸磷酸激酶升高（13.8%），白血球減少癥（7.7%），貧血（4.6%），和脂肪酶升高（4.6%）。共有10例（15.4%）患者發(fā)生了與藥物相關的嚴重AEs（SAEs）。

結(jié)論：奧雷巴替尼單藥或聯(lián)合blinatumomab治療在經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在對ponatinib和/或asciminib耐藥/不耐受的患者中療效顯著；其療效亦不受T315I突變的影響。該品種有望為兩個及以上TKI治療失敗的CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案

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