百利天恒全資子公司SystImmune與百時美施貴寶就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議

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來源：美通社

2023-12-12

2023年12月12日，處于臨床階段的生物制藥公司SystImmune和百時美施貴寶于2023年12月11日宣布就SystImmune的BL-B01D1達成獨家許可與合作協(xié)議。BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物。

百時美施貴寶和 SystImmune將在美國聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化 BL-B01D1；SystImmune將保留其在中國大陸的獨家權(quán)益，而百時美施貴寶將獲得在全球其他市場的獨家許可

BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFRxHER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），具有治療肺癌和乳腺癌以及其他腫瘤患者的潛力

這項合作聯(lián)合了SystImmune在ADC藥物領(lǐng)域的專業(yè)能力和百時美施貴寶在臨床開發(fā)及腫瘤學的領(lǐng)導力，將進一步推動BL-B01D1的發(fā)展?jié)摿Γ⒛茇S富百時美施貴寶的腫瘤學產(chǎn)品組合，強化公司在ADC藥物領(lǐng)域的影響力

2023年12月12日，處于臨床階段的生物制藥公司SystImmune和百時美施貴寶（紐交所代碼：BMY）于2023年12月11日宣布就SystImmune的BL-B01D1達成獨家許可與合作協(xié)議。BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化。SystImmune將通過其關(guān)聯(lián)公司獨家負責BL-B01D1在中國大陸的開發(fā)、商業(yè)化以及在中國大陸的生產(chǎn)，并負責生產(chǎn)部分供中國大陸以外地區(qū)使用的藥品。百時美施貴寶將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

BL-B01D1是一種基于雙特異性拓撲異構(gòu)酶抑制劑的ADC，可同時靶向作用于表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體3（EGFR X HER3）。目前正在開展全球多中心I期臨床研究（BL-B01D1-LUNG101），以評估其在轉(zhuǎn)移性或不可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期臨床研究數(shù)據(jù)已在2023年的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、歐洲醫(yī)學腫瘤學會年會（ESMO）以及圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上被公布。這些數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1在經(jīng)標準治療后疾病進展的非小細胞肺癌、乳腺癌患者中，表現(xiàn)出具有開發(fā)前景的抗腫瘤活性。

SystImmune首席執(zhí)行官朱義博士表示：" 近期BL-B01D1的臨床試驗表明，該藥物在已接受治療的多種實體瘤患者中展現(xiàn)出廣泛的抗腫瘤潛力，同時具有可管理的安全性特征，我們長期以來一直欽佩百時美施貴寶在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)、創(chuàng)新和商業(yè)化能力。這次戰(zhàn)略合作是向全球患者提供潛在抗腫瘤藥物的重要一步。我們期待著積極和富有成果的合作。"

百時美施貴寶全球執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學官兼藥物開發(fā)負責人赫思鳴（Samit Hirawat）博士表示:"與SystImmune的合作將加強我們在腫瘤學領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，也一以貫之了我們通過不止步于免疫腫瘤的多元化發(fā)展來改變患者生命的戰(zhàn)略。SystImmune的BL-B01D1使我們多元化的研發(fā)管線又多了一款A(yù)DC，這與我們?yōu)樯形幢粷M足的實體瘤治療需求提供最合適治療模式的戰(zhàn)略充分契合。我們期待攜手SystImmune，讓BL-B01D1成為有需求患者的差異化治療選擇。"

交易概況

百時美施貴寶將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款；達成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達84億美元。雙方公司將共同分擔BL-B01D1全球開發(fā)費用，以及在美國市場的利潤和虧損。SystImmune將通過其關(guān)聯(lián)公司保留 BL-B01D1在中國大陸的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，百時美施貴寶將從中國大陸的凈銷售額中獲得特許權(quán)使用費。在美國和中國大陸以外，SystImmune將從凈銷售額中收取分級特許權(quán)使用費。此協(xié)議尚需獲得反壟斷監(jiān)管機構(gòu)的必要批準。

關(guān)于BL-B01D1

BL-B01D1是由SystImmune開發(fā)的首創(chuàng)雙特異性抗體ADC藥物，可靶向在大多數(shù)上皮性腫瘤中高度表達的EGFR和HER3。BL-B01D1由SystImmune 獨家擁有的雙特異性抗體和 "連接子 - 有效載荷"組成，其中包含穩(wěn)定的、可切割的連接子和拓撲異構(gòu)酶抑制劑。

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