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CPHI制藥在線 資訊 2023 SABCS | Afuresertib治療乳腺癌Ib期研究結(jié)果公布

2023 SABCS | Afuresertib治療乳腺癌Ib期研究結(jié)果公布

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來源:美通社
  2023-12-12
2023年12月11日,來凱醫(yī)藥,一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司上周五在2023美國圣安東尼奧乳腺癌研討會現(xiàn)場,公布了關(guān)于"評價afuresertib聯(lián)合氟維司群治療標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性的Ib期研究"數(shù)據(jù)。

       - 一項中美兩國多中心Ib/III期研究,由徐兵河院士牽頭

       - Ib入組受試者中70%接受過既往CDK4/6抑制劑治療

       - 研究結(jié)果顯示,確認的客觀緩解率(ORR)為30%,中位無進展生存期 (PFS)為7.3個月,受試者臨床獲益顯著

       2023年12月11日,來凱醫(yī)藥,一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司上周五在2023美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)現(xiàn)場,公布了關(guān)于"評價afuresertib聯(lián)合氟維司群治療標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性的Ib期研究"數(shù)據(jù)。

       療效及安全性積極

       此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期間共入組20例受試者(19名女性和1名男性),均為先前接受1-2線內(nèi)分泌治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位隨訪期為11個月。

       截至2023年10月16日,療效及安全性研究結(jié)果如下:

       - 入組患者中70%既往接受過CDK4/6抑制劑治療

       - 總患者人群中:確認的客觀緩解率(ORR)為30%(95% CI, 11.9, 54.3),疾病控制率(DCR)為80%,中位無進展生存期 (PFS)為7.3個月(95% CI, 3.7, NE)

       - 11例PIK3CA/AKT1/PTEN陽性受試者中:確認的ORR為45.4%(95% CI, 16.7, 76.6),疾病控制率為82%,中位PFS為7.3個月(95% CI, 3.6, 8.2)

       - 17例中國受試者中:確認的ORR為29.4%(95% CI, 10.3, 60.0),疾病控制率為82.4%,中位PFS為7.3個月(95% CI, 3.6, 8.2)

       - 整體安全性可控,患者耐受良好。未發(fā)生影響劑量決策的不良事件(安全導(dǎo)入期)。未發(fā)生導(dǎo)致永 久停藥的不良事件,也未發(fā)生嚴重不良事件(SAE)

       研究者在總結(jié)中表示,afuresertib聯(lián)合氟維司群的療法初步顯示出抗腫瘤療效,安全性可控,支持在即將進行的III期研究中做進一步評估。

研究結(jié)果數(shù)據(jù)圖

研究結(jié)果數(shù)據(jù)圖

       乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐藥后的新療法

       世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2020年全球乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達226萬人,首次超過肺癌躍升為"全球第一大癌",68.5萬患者因此死亡。中國最新的惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)也顯示,乳腺癌已躍居中國女性癌癥發(fā)病首位,年新發(fā)病例約42萬[i]。

       在美國所有乳腺癌患者中,約69%[ii]屬于HR+/HER2,中國患者中這一類分子亞型比例為62%[iii]。盡管大多數(shù)此類乳腺癌患者初始可從一/二線內(nèi)分泌±CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益,但一段時間后,大部分可能會產(chǎn)生耐藥,導(dǎo)致治療失敗。

       "盡管乳腺癌的治療方法日益多樣,但不可否認的是,腫瘤耐藥以后的治療依然是臨床難點之一。''徐兵河院士表示:"隨著上個月全球首 個AKT抑制劑獲批,局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎來了新的曙光。在目前處于臨床階段的AKT抑制劑中,afuresertib占據(jù)領(lǐng)跑位置,此次Ib期數(shù)據(jù)令人欣喜。我對下一步afuresertib乳腺癌III期研究充滿期待。"

       III期關(guān)鍵試驗已經(jīng)啟動

       隨著對AKT研究的日益深入,顯示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突變等,均會引起AKT信號通路的過度激活,導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生、發(fā)展及耐藥,這在HR+乳腺癌尤為常見。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門靶點。

       "對于內(nèi)分泌治療有效和/或耐藥的靶向治療是乳腺癌領(lǐng)域的一個前沿?zé)狳c,來凱此次臨床研究入選的‘壁報突出報道'環(huán)節(jié)正是聚焦于這一話題。"來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示,"相比氟維司群單藥治療PFS3-4個月[iv],afuresertib聯(lián)合氟維司群的中位PFS大幅增加到了7.3個月,同時表現(xiàn)出良好的安全性。"

       目前來凱醫(yī)藥已經(jīng)開始啟動afuresertib聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌III期關(guān)鍵試驗。"我們期待在更大數(shù)量的樣本中看到積極的數(shù)據(jù),為患者帶來希望。"岳勇博士說。

-完-

       關(guān)于afuresertib和AKT抑制劑

       是一種處于臨床階段的AKT抑制劑。來凱醫(yī)藥正圍繞鉑類耐藥卵巢癌(PROC)、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐藥宮頸癌及子宮內(nèi)膜癌等適應(yīng)癥開展了一系列的臨床研究,其中PROC研究前處于注冊臨床開發(fā)階段。

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