華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴乳酸鈉林格注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-12-11

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“安徽雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05499)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、通知書主要內容

藥品名稱	藥品通用名稱：乳酸鈉林格注射液英文名/拉丁名： Sodium Lactate Ringer's Injection
劑型	注射劑
注冊分類	化學藥品
規(guī)格	500ml
藥品注冊標準編號	YBH17672023
申請內容	藥學研究信息:1.申請一致性評價； 2.申請變更原料藥供應商；3.申請變更制劑處方；4.申請變更制劑生產工藝； 5.申請變更注冊標準。

審批結論

根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā) 〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方和生產工藝(包含原料藥供應商)；2.變更藥品質量標準。生產工藝、質量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期為 18 個月。

上市許可持有人

名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司

生產企業(yè)

名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司

二、藥品相關情況

該藥品為調節(jié)體液、電解質及酸堿平衡藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。安徽雙鶴自 2020 年啟動該藥品的一致性評價工作，于 2022 年 11 月 22 日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于 2022 年 12 月 23 日獲得受理通知書，并于 2023 年 11 月 3 日獲得國家藥監(jiān)局批準。

截至本公告日，安徽雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 303.84 萬元(未經審計)。

三、同類藥品的市場狀況

乳酸鈉林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ，商品名為 “Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美國上市，于1998 年在國內上市。公司尚無法從公開渠道獲知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的銷售數(shù)據。

國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的500ml規(guī)格乳酸鈉林格注射液生產廠家有46家企業(yè)，其中通過一致性評價的生產企業(yè)有6家(含安徽雙鶴)；根據米內網數(shù)據顯示， 2022年國內醫(yī)療市場乳酸鈉林格注射液銷售總額(終端價)為5.54億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為安徽雙鶴12.65%，石家莊四藥11.08%，大冢制藥10.23%，湖北津藥藥業(yè)9.97%，四川科倫藥業(yè)8.10%。安徽雙鶴該藥品2022年銷售收入為3,666.45萬元。

四、對公司的影響及風險提示

本次《藥品補充申請批準通知書》的獲得將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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