一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司就西格列汀****緩釋片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品；擬配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。
截至 2023 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,750 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已上市銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品有 MSD Merck Sharp & Dohme AG 的西格列汀****片(I)和西格列汀****片(II)。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，同類(lèi)產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 5.98 億元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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