01
斑禿領(lǐng)域新藥頻現(xiàn)
中美價差至少10倍
近日，在部分醫(yī)院和院外渠道，已經(jīng)可以開到一款治療斑禿的新型處方藥：輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼（Ritlecitinib，商品名：樂復諾）。
一個多月前，這款藥在中國獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。樂復諾是一款JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次。它也是全球首 款且唯一獲批同時用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物。
據(jù)悉，這款藥在中國的定價為2800元人民幣/盒（50mg*30粒），與在美國的價格差異達到10倍之多。
輝瑞的一位發(fā)言人此前表示，在不計任何折扣的情況下，美國患者使用利特昔替尼的年費用約為4.9萬美元。換算下來，每月費用（即服用一盒）約4083美元，約合人民幣2.9萬元。
據(jù)輝瑞的研究數(shù)據(jù)，在脫發(fā)率高于50%的入組患者中，每日一次服用利特昔替尼組經(jīng)過24周治療后，23%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋達80%或以上，顯著高于安慰劑組的1.6%，達到該研究的主要終點，其中還有13.4%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率超過90%。
斑禿是僅次于雄激素脫發(fā)的第二大常見脫發(fā)類型，全球約有1.47億斑禿患者，中國患者約400萬人。同時，重度斑禿頑固、難治、易復發(fā)，不少患者需長期用藥。
目前國內(nèi)已獲批準的斑禿主要治療方法包括外用、注射糖皮質(zhì)激素，以及外用米諾地爾。此外，對病情較重，或不宜系統(tǒng)應用糖皮質(zhì)激素，以及使用糖皮質(zhì)激素無效的患者，可酌情使用免疫抑制劑
近年來，斑禿治療領(lǐng)域有了較多進展。除了輝瑞的利特昔替尼，還有一款新藥今年也在中國獲批。
2023年3月，禮來制藥的巴瑞替尼片（商品名“艾樂明”）獲批增加適應癥，成為中國首 個獲批用于治療重度斑禿的靶向藥物。三期試驗數(shù)據(jù)顯示，在接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4mg的巴瑞替尼治療的患者，頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，另外三分之一的患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標。
巴瑞替尼是禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑，此前已在超過75個國家和地區(qū)獲批用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎患者（包括中國），并在超過50個國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應性皮炎。該藥于2022年6月經(jīng)美國FDA批準治療成人斑禿。
與利特昔替尼一樣，巴瑞替尼同樣為每日口服一次。據(jù)美國行業(yè)媒體報道，美國斑禿患者服用巴瑞替尼的月費用約為5244美元（按當前匯率折合人民幣約3.8萬元）。巴瑞替尼上市后，銷售保持增長趨勢，2021年全球銷售額首次突破10億美元大關(guān)，達11.15億美元。
在中國市場，巴瑞替尼的類風濕性關(guān)節(jié)炎適應癥已被納入醫(yī)保目錄，掛網(wǎng)價每盒1064元（2mg*28片/盒）。若按治療斑禿需要每日服用4mg計算，自費月費用為2千余元。
02
還有多款新藥即將出現(xiàn)
巴瑞替尼專利權(quán)被挑戰(zhàn)
目前，針對斑禿的多款藥物還在研究中。
其中，艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼片已獲CDE新藥臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療重度斑禿適應癥，相關(guān)三期臨床試驗正在全球多個地區(qū)進行中。
與禮來的巴瑞替尼一樣，烏帕替尼也是一款老藥。
烏帕替尼緩釋片2022年首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療中重度特應性皮炎。隨后獲批多個適應癥：中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎、中度至重度活動性克羅恩病等。此外，該藥在全球獲批的適應癥還包括活動性強直性脊柱炎、活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等。艾伯維預計，2025年烏帕替尼的銷售額將超過75億美元。
此外，中國藥企也有多個同靶點藥物進入了臨床階段。其中，恒瑞和澤璟制藥是JAK抑制劑研發(fā)領(lǐng)域進度靠前的企業(yè)。
恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302），在2期研究中取得了不錯的結(jié)果數(shù)據(jù)，三期臨床正在進行中。
SHR0302目前已開展了包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究。2021年1月，SHR0302片被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎，目前Ill期臨床結(jié)果已經(jīng)達到了共同主要終點及次要終點，恒瑞已于2023年6月遞交了該適應癥的上市申請。
澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼同樣處于三期臨床階段，并于去年9月獲FDA批準開展用于治療重癥斑禿的臨床試驗。
此外，四川科倫博泰的1類新藥KL130008膠囊也于去年4月獲批臨床，將針對重度斑禿開展臨床試驗。啟元生物的JAK1/TYK2抑制劑QY201也已在中國獲批開展針對斑禿等的臨床試驗；此外，先聲藥業(yè)、微芯生物、再極醫(yī)藥等藥企均在JAK靶點或斑禿領(lǐng)域有所布局。
同時，CDE專利登記平臺顯示，巴瑞替尼的專利將于2029年到期。一些國內(nèi)藥企的仿制藥也在進展中。
2023年10月13日，南京優(yōu)科生物子公司南京力博維制藥研發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥獲批上市，這也是國內(nèi)首 個獲得批準的巴瑞替尼仿制藥。今年9月，泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物的巴瑞替尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。不過，由于原研化合物專利的存在，兩家公司都已進行專利聲明：在2029年3月10日不上市銷售。此外，杭州民生在2023年7月首次公開巴瑞替尼的BE預試驗記錄。
此外，據(jù)此前國家知識產(chǎn)權(quán)局公開信息，巴瑞替尼的中國化合物專利無效案件應已在2023年11月8日進行口審。不過相關(guān)結(jié)果暫未公布。
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