淺析：凍融容器在生物制品生產中的選擇和應用

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來源：藥渡

2023-12-11

隨著一次性凍融技術不斷發(fā)展，一次性凍融袋現(xiàn)在已經成為可靠的、有效的凍融瓶替代品。

一次性凍融袋是否可以取代凍融瓶？任何改變都存在風險。那么，轉而使用凍融袋是否可行？就關鍵原液的凍融操作而言，答案是肯定的。事實上，如果針對此類凍融應用進行適當設計，一次性凍融袋可以提供諸多優(yōu)勢。本文權衡了凍融瓶和一次性凍融袋各自的利弊，并解釋了如何將一次性凍融袋整合到新舊設施中。

在高價值原液的凍融操作中，制藥公司面臨哪些挑戰(zhàn)？

作為高價值的關鍵產品，原液在下游工藝步驟中所面臨的一個主要挑戰(zhàn)是以無菌方式進行處理，以確保產品的安全和純度。避免產品污染并保持產品穩(wěn)定非常重要。

冷凍是保持原液穩(wěn)定以便于儲存或運輸至藥物生產現(xiàn)場的常用方法。然而，不同的生物分子對凍融循環(huán)具有不同的敏感度。例如，有些需要快速凍融循環(huán)，以避免發(fā)生變性或冷凍濃縮。這是研究凍融工藝時需要考慮的一個重要參數。

當產能增加時，整個工藝時間和相關設施占地面積不僅難以管理，而且成本高昂。在這種情況下，制藥公司必須通過優(yōu)化工藝來最大限度地提高效率。

為應對上述挑戰(zhàn)，一次性凍融袋相比凍融瓶具備哪些優(yōu)勢？

一次性凍融袋是一種即用型無菌封閉系統(tǒng)。這三個特性大幅簡化了凍融工藝。相比之下，凍融瓶的無菌操作更加復雜，通常需要層流罩和額外的過濾步驟。此外，凍融瓶還需要人工干預，操作人員必須接受無菌技術培訓，從而降低人為錯誤的風險。而一次性凍融袋是即連即用的無菌系統(tǒng)，易于使用。

一次性凍融袋還可以縮短冷凍路徑長度，從而實現(xiàn)可控、快速的凍融操作。它們比凍融瓶更適合敏感分子。使用凍融瓶無法獲得料液的冷凍曲線，而且通常也無法防止冷凍濃縮效應。

在向一次性凍融袋轉換的過程中，通常會遇到哪些阻礙？

當從一種技術轉換到另一種技術時，制藥公司可能擔心材料的變化以及額外的驗證工作量。例如，穩(wěn)定性研究和可提取物/浸出物水平。但是，通過使用供應商提供的數據，可以顯著減少工作量。

“歸根結底，從凍融瓶轉換為凍融袋有助于大幅簡化現(xiàn)有的凍融工藝流程。”

用戶還可能認為，技術變化會帶來高額資本支出或大規(guī)模投資。但是，一次性技術非常靈活，可以適應現(xiàn)有的基礎設施。如此一來，用戶可以靈活選擇：保留現(xiàn)有冷凍設備而無需進行任何額外投資，或者升級相關設備。

最后，有些用戶可能會認為，從凍融瓶轉換為凍融袋難以實現(xiàn)，因為它需要適應現(xiàn)有的SOP及操作流程，以及新的操作人員培訓。然而，如前所述，一次性凍融袋通常有助于簡化整個凍融工藝流程。當然，用戶有必要更新現(xiàn)有文檔。但歸根結底，從凍融瓶轉換為凍融袋可以大幅簡化現(xiàn)有的凍融操作。

一次性凍融袋在減少整體占地面積方面有哪些優(yōu)勢？

凍融瓶非常笨重！它們不能疊放，難以通過手推車轉運，并且需要大量的存儲空間。在處理100升以上的產品時尤其如此。相比之下，一次性凍融袋采用保護性外殼，方便堆疊，易于儲存在貨架上和通過手推車轉運。

一次性凍融袋可在經過驗證的專用運輸箱中疊放和運輸。其中一些運輸箱可以使用客機托運多達120升的產品。凍融瓶往往需要使用額外的包裝材料，如聚酯薄膜袋，而且無法疊放運輸，甚至可能需要使用多個貨箱來包裝和保護所有等待裝運的凍融瓶。

在設計和質量的穩(wěn)健性方面，一次性凍融袋具備哪些優(yōu)勢？

一次性凍融袋確實比凍融瓶更容易使用和處理。凍融袋的錯誤操作風險更低，是處理原液更加可靠的解決方案。一次性產品及其優(yōu)勢已經在生物制藥行業(yè)得到廣泛認可，并且越來越多地應用于凍融操作。它們已經發(fā)展為高度穩(wěn)健的系統(tǒng)，并且針對冷凍容器生命周期的每一個步驟進行了驗證，包括分裝、冷凍、儲存、運輸和解凍。

將一次性凍融袋整合到新舊設施中非常簡單。一次性凍融袋擁有各種類型和尺寸，因此可以很容易地整合到所有形式的現(xiàn)有設備和設施中，而無需額外投資冷庫或傳統(tǒng)的立式、鼓風或平板冷凍機。從凍融瓶轉換為凍融袋后，可以大幅縮短批次處理時間，從而降低了總體生產成本。即使凍融袋的價格比凍融瓶高，然而當制藥公司最終選擇從凍融瓶轉換為凍融袋時，其總體擁有成本也會下降。在一個客戶案例中，我們成功將400升批次的處理時間從超過40小時縮短到10小時，其中包括質量控制活動。當然，可以實現(xiàn)的成本降幅各不相同，這取決于初始費用和初始工藝。

當然，大多數一次性凍融袋供應商的產品組合中還包含其他相關設備，方便希望購買先進設備或打造新設施或新項目的用戶使用完整平臺解決方案。設備本身的成本會因其類型的不同而存在很大差異。最便宜的是傳統(tǒng)或立式冰柜，其次是鼓風冷凍機，最后是平板冷凍機。平板冷凍機可提供更好的高級功能和過程控制。冷凍設備的多樣性，也意味著各種規(guī)模和能力的公司都可以輕松找到符合自身一次性產品需求的設備。

優(yōu)秀的一次性凍融袋供應商具備哪些特點？

為了確保從凍融瓶到凍融袋的成功轉換，選擇合適的供應商至關重要。用戶應該考慮專業(yè)知識豐富且廣受認可的供應商。這類供應商能夠提供有關所使用技術的建議，長期提供咨詢服務，并具備以可靠和一致的方式制造、測試和發(fā)布技術所必需的能力。

總而言之，他們應該幫助合作伙伴認識到，一次性凍融袋采用改進工藝，可以提高產品和操作人員安全，與凍融瓶相比具有許多優(yōu)勢。優(yōu)秀的一次性凍融袋供應商可以全程為用戶提供支持，包括專業(yè)知識、數據共享和訪問完整的設備驗證文件，幫助用戶順利完成從凍融瓶到凍融袋的轉換。

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