江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）獨(dú)家品種金振口服液開(kāi)展 的“金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機(jī)雙盲、 三臂平行對(duì)照、多中心臨床研究”已完成，并取得臨床研究結(jié)果報(bào)告?，F(xiàn)將相關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
金振口服液 |
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藥品批件號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 Z10970018 |
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注冊(cè)分類(lèi) |
原中藥 3 類(lèi) |
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功能主治 |
清熱解毒，祛痰止咳。用于小兒急性支氣管炎符合痰熱咳嗽者， 表 現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咳吐黃痰、咳吐不爽、舌質(zhì)紅、苔黃膩等。 |
金振口服液是公司研制的兒童專(zhuān)用中藥新藥（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970018），由山 羊角、平貝母、 黃芩、 大黃等八味藥組成， 具有清熱解毒、祛痰止咳的功效。金 振口服液收載于2020年版《中國(guó)藥典》一部， 為國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄品種。
既往體內(nèi)外藥效研究表明，金振口服液體外對(duì)肺炎支原體、甲型流感病毒、 呼吸道合胞病毒等多種病原體具有抑制作用， 其中對(duì)肺炎支原體耐藥株和敏感株 的最小抑菌濃度均為1.93mg／ml；體內(nèi)對(duì)多種病原體感染肺炎模型均有顯著降低 病毒載量、延長(zhǎng)生存期的作用，調(diào)控IL-1β、 TNFα、 IL-2、IL-6等炎癥因子，
降低感染中性粒細(xì)胞比例和蛋白量， 促使氧化/抗氧化平衡， 改善T細(xì)胞免疫， 顯著減輕肺部炎癥病變；同時(shí)還有顯著的止咳、解熱等藥理作用。
針對(duì)肺炎支原體肺炎急性期痰熱閉肺證, 《兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合 診治專(zhuān)家共識(shí)（2017）》 《兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診療方案(2023版)》 均推薦使用金振口服液，金振口服液還被列入《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范- 中醫(yī)解讀（2019版） 》 《小兒病毒性肺炎中醫(yī)臨床診療指南（2023年） 》等臨床 指南；針對(duì)流感治療，金振口服液被列入《兒童流感中西醫(yī)結(jié)合防治專(zhuān)家共識(shí) （2021）》 《中西醫(yī)結(jié)合防治兒童反復(fù)呼吸道感染專(zhuān)家共識(shí)（2022）》等臨床指 南，并且在北京、天津、山東等多省的流感中醫(yī)藥診療方案中均有推薦。金振口 服液作為兒童治療用藥還被列入《兒童咳嗽中西醫(yī)結(jié)合診治專(zhuān)家共識(shí)（2010）》 《兒童祛痰止咳治療專(zhuān)家共識(shí)（2022）》《新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引（2022）》等臨床指南。
二、 臨床研究情況
2009年公司啟動(dòng)了金振口服液的上市后再研究， 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)其對(duì)肺炎 支原體具有顯著抑制作用。金振口服液是兒童專(zhuān)用藥且兒童人群易反復(fù)感染肺炎 支原體， 為了進(jìn)一步提供科學(xué)的臨床循證證據(jù)， 結(jié)合阿奇霉素臨床基礎(chǔ)治療的倫 理要求， 公司于2018年11月啟動(dòng)了“金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美） 治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機(jī)雙盲、三臂平行對(duì)照、多中心臨床研究”。
1、研究目的
肺炎支原體肺炎在成人、兒童均可發(fā)生，兒童人群易反復(fù)感染肺炎支原體， 臨床一線用藥大多數(shù)采用以大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進(jìn)行治 療， 極易產(chǎn)生耐藥，并且耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重， 已直接影響臨床療效及病程進(jìn)展。由國(guó) 家兒童醫(yī)學(xué)中心編寫(xiě)的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版） 》指出， 當(dāng) 前國(guó)內(nèi)肺炎支原體感染兒童患者對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥物的耐藥現(xiàn)象非常嚴(yán)重， 已成為導(dǎo)致兒童難治性支原體肺炎發(fā)生的主要原因。
前期藥理實(shí)驗(yàn)顯示金振口服液對(duì)肺炎支原體具有確切作用，為了進(jìn)一步確證金振口服液治療兒童肺炎支原體肺炎的臨床療效，豐富針對(duì)肺炎支原體肺炎的臨床循證證據(jù)， 特此進(jìn)行本項(xiàng)臨床研究。
2、臨床研究方案
本項(xiàng) “金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的隨 機(jī)雙盲、三臂平行對(duì)照、多中心臨床研究” 由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒童肺炎協(xié)同創(chuàng) 新共同體主席、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科首席專(zhuān)家馬融教授牽頭，由天 津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué) 第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院等11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年11月至2023年11月間共同 參與完成。 研究共入組206例，以阿奇霉素（希舒美）作為基礎(chǔ)治療，設(shè)金振口 服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組和安慰劑組共三組。評(píng)價(jià)各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。
三、本次研究結(jié)果
金振口服液治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機(jī)雙盲、三臂平行對(duì)照、多中心臨 床研究結(jié)果表明， 臨床痊愈時(shí)間、完全退熱時(shí)間方面，金振口服液加倍劑量組< 常規(guī)劑量組＜安慰劑組；咳嗽緩解時(shí)間、咯痰緩解時(shí)間方面，金振口服液加倍劑 量組、常規(guī)劑量組＜安慰劑組；胸部X線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組＞常規(guī)劑量組＞安慰劑組；以上組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果提示， 金振口服液在“臨床痊愈時(shí)間”指標(biāo)方面加倍劑量組顯著優(yōu)于常 規(guī)劑量組，且兩組均優(yōu)于安慰劑對(duì)照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解 時(shí)間等方面， 與臨床痊愈時(shí)間的結(jié)論基本一致，三組未提示需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)和安全性事件。不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美） 治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好。
四、對(duì)公司的影響
公司藥品完成臨床循證醫(yī)學(xué)研究推動(dòng)了中成藥臨床循證證據(jù)的進(jìn)一步積累，為臨床治療提供了可靠方案，有利于產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣，短期對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響暫無(wú)法估計(jì)，長(zhǎng)期來(lái)看對(duì)公司學(xué)術(shù)品牌、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生有利影響。敬請(qǐng)投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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