澤璟生物簽署重組人凝 血酶獨(dú)家市場推廣服務(wù)協(xié)議

       蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2023 年 12 月 7日與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大生命科學(xué)”）全資子公司遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大遼寧”）簽署《重組人凝 血酶獨(dú)家市場推廣服務(wù)協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”）。公司同意授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝 血酶（以下簡稱“標(biāo)的產(chǎn)品”）在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）（以下簡稱“大中華區(qū)”）的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。

        根據(jù)協(xié)議約定，遠(yuǎn)大遼寧將向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬元，其中首付款人民幣 26,000 萬元、首次商業(yè)銷售滿 12個月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬元。此外，在達(dá)到協(xié)議約定的銷售里程碑事件后，遠(yuǎn)大遼寧將向公司支付最高不超過人民幣 91,500 萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據(jù)協(xié)議約定向遠(yuǎn)大遼寧支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。

        重組人凝 血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產(chǎn)品，目前處于藥品注冊上市申請階段。

        本次交易不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。本次交易已經(jīng)公司第二屆董事會第十一次會議審議通過，無需提交股東大會審議。

        標(biāo)的產(chǎn)品能否順利獲批上市以及上市后的商業(yè)化推廣能否達(dá)到預(yù)期存在不確定性，且協(xié)議約定的銷售里程碑付款和市場推廣服務(wù)費(fèi)金額存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

       一、協(xié)議簽署情況

       公司于 2023 年 12 月 7 日與遠(yuǎn)大遼寧簽署《重組人凝 血酶獨(dú)家市場推廣服務(wù)協(xié)議》，公司同意授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。

       本次交易不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以及《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司章程》等相關(guān)規(guī)定，本次交易已經(jīng)公司第二屆董事會第十一次會議審議通過，無需提交股東大會審議。

       二、標(biāo)的產(chǎn)品和交易對方情況

       （一）標(biāo)的產(chǎn)品情況

       標(biāo)的產(chǎn)品重組人凝 血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有 Recothrom 為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。

       2022 年 4 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請；2022 年 5 月，公司收到 NMPA 核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022 年 7 月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗

       數(shù)據(jù)核查通知；截至本公告披露日，重組人凝 血酶上市申請已完成臨床現(xiàn)場核查、生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。

       （二）交易對方情況

       企業(yè)名稱：遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司

       統(tǒng)一社會信用代碼：91210112263334053N

       法定代表人：黃嶺

       注冊地址：沈陽市渾南新區(qū)南屏東路 18-1 號

       注冊資本：47341.862975 萬人民幣

       成立日期：1997 年 11 月 7 日

       經(jīng)營范圍：許可經(jīng)營項目：無 一般經(jīng)營項目：藥品、醫(yī)療器械、生物制品研發(fā)；精細(xì)化工研發(fā)及生產(chǎn)；小容量注射劑、原料藥、Ⅲ類醫(yī)療器械（6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具）生產(chǎn)（需行業(yè)主管部門審批后方可經(jīng)營）；農(nóng)副產(chǎn)品收購（自用，國家禁止或限制的品種除外）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）

       遠(yuǎn)大生命科學(xué)是一家具有深厚工業(yè)布局和國際化視野的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。其中：遠(yuǎn)大遼寧專注于止血、麻 醉鎮(zhèn)痛及創(chuàng)面管理等領(lǐng)域，擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內(nèi)獨(dú)家品種膠原酶軟膏等多個上市產(chǎn)品，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產(chǎn)品連續(xù)多年銷量處于國內(nèi)領(lǐng)先地位；遠(yuǎn)大蜀陽立足高端血液 制品領(lǐng)域；杭州遠(yuǎn)大、重慶遠(yuǎn)大和青島益昊共同構(gòu)筑益生菌大健康產(chǎn)業(yè)鏈；遠(yuǎn)大賽威信聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)，正在建設(shè)疫苗產(chǎn)業(yè)化基地；遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營養(yǎng)公司戰(zhàn)略布局醫(yī)學(xué)營養(yǎng)廣闊市場。

       公司及控股子公司與遠(yuǎn)大生命科學(xué)和遠(yuǎn)大遼寧不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。除本次交易外，公司及控股子公司與遠(yuǎn)大生命科學(xué)和遠(yuǎn)大遼寧不存在產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權(quán)債務(wù)、人員等方面的其他關(guān)系。最近三個會計年度，公司及控股子公司與遠(yuǎn)大生命科學(xué)和遠(yuǎn)大遼寧未發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

       三、協(xié)議主要條款

       （一）許可內(nèi)容

       公司同意授予遠(yuǎn)大遼寧在大中華區(qū)內(nèi)標(biāo)的產(chǎn)品的獨(dú)家市場推廣服務(wù)權(quán)。

       （二） 財務(wù)條款

       根據(jù)協(xié)議約定，遠(yuǎn)大遼寧向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬元，其中首付款人民幣 26,000 萬元、首次商業(yè)銷售滿 12 個月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬元。此外，在達(dá)到協(xié)議約定的銷售里程碑事件后，遠(yuǎn)大遼寧將向公司支付最高不超過人民幣 91,500 萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據(jù)協(xié)議約定向遠(yuǎn)大遼寧支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。

       （三） 許可期限

       標(biāo)的產(chǎn)品的獨(dú)家推廣服務(wù)期限自本協(xié)議生效之日起開始，至標(biāo)的產(chǎn)品首次商業(yè)銷售后的 10 年。

       （四） 協(xié)議生效

       本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字且加蓋公章之日起成立且生效。

       （五） 爭議解決

       凡因簽訂和履行本協(xié)議及訂單產(chǎn)生的任何爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均應(yīng)向原告所在地有管轄權(quán)的人民法院起訴。

       四、本次交易對公司的影響

       本協(xié)議的簽署旨在充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進(jìn)標(biāo)的產(chǎn)品上市后的商業(yè)化工作，為臨床需求提供更多治療選擇。標(biāo)的產(chǎn)品如能順利獲批上市并在授權(quán)區(qū)域成功商業(yè)化，預(yù)計將對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。本協(xié)議的履行不會對公司核心業(yè)務(wù)獨(dú)立性構(gòu)成影響。

       五、風(fēng)險提示

       本協(xié)議標(biāo)的產(chǎn)品尚處于藥品注冊上市申請階段，藥品注冊批件的取得時間和結(jié)果均具有不確定性；標(biāo)的產(chǎn)品獲批上市后，亦可能受產(chǎn)品上市時間、行業(yè)政策變化、市場需求及競爭狀況等多種因素的影響，產(chǎn)品的商業(yè)化推廣能否達(dá)到預(yù)期存在不確定性，且協(xié)議約定的銷售里程碑付款和市場推廣服務(wù)費(fèi)金額存在一定的不確定性。

       公司將與交易對方積極推進(jìn)上述合作，并將按有關(guān)規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

       特此公告。