11月新增一致性評價受理號100個，涉及49個品種和61家企業(yè)

       2023年通過/視同通過一致性評價的數(shù)量可謂“跌宕起伏”，通過受理號數(shù)量多時可達到300+，數(shù)量少時，僅一百多，7月過評數(shù)量最低，此后連續(xù)攀升，11月有207個受理號過評，接近2023年全年的平均過評數(shù)量。（文末附2023年11月申報與過評一致性評價詳情表）

       01

       過評詳情

       2023年11月，有80個一致性評價補充申請受理號通過一致性評價，和127個新注冊分類仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，共涉及136家企業(yè)的120個品種，其中11個品種為首家過評，6個品種為一致性評價補充申請首家過評。

       由于部分新批準藥品還沒能收集到詳細信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年11月首家過評的14個藥品信息放在表1中，供參考。

       從過評企業(yè)而言，11月共有207個受理號過評，涉及136家企業(yè)的120個品種，其中浙江華海藥業(yè)有8個受理號過評，位居第一，其次為石家莊四藥和齊魯制藥，各有4個受理號過評，并列第二。企業(yè)通過受理號數(shù)詳情見下圖。

       華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江，公司產(chǎn)品涵蓋：心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)共有56個品種共93個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有10個品種，8個為首家過評，還有7個首家按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共有2個品種共8個受理號視同通過一致性評價，分別為鹽酸托莫西汀膠囊和他達拉非片。

       石家莊四藥有限公司是以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，2007年，企業(yè)在香港主板上市。目前，石家莊四藥有66個品種共84個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有22個品種，3個為首家過評，還有7個首家按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共3個品種通過/視同通過一致性評價，分別為鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、磷酸特地唑胺片和氯化鉀注射液。

       齊魯制藥集團始于1981，總部位于山東省濟南市，主要從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。目前，齊魯制藥有106個品種共180個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評一致性的共有38個品種，17個為首家過評，還有22個首家按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共3個品種通過/視同通過一致性評價，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸奧洛他定滴眼液和玻璃酸鈉滴眼液。

       從品種看，11月有120個品種過評，其中注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和鹽酸托莫西汀膠囊有7個受理號過評占據(jù)品種通過企業(yè)數(shù)榜首，然后是注射用哌拉西林鈉有6個受理號過評并列第二。詳情見下圖。

       注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為醫(yī)保乙類處方藥，用于治療由敏感細菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內(nèi)感染；敗血癥、腦膜炎；皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；預(yù)防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術(shù)所引起的手術(shù)后感染。目前，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉共有15家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，暫無視同通過廠家。11月共3家企業(yè)過評，分別為海南通用三洋藥業(yè)有限公司、海南海靈化學(xué)制藥有限公司和蘇州東瑞制藥有限公司。

       鹽酸托莫西汀膠囊為醫(yī)保乙類處方藥，用于治療兒童和青少年（6歲－18歲）的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。目前，鹽酸托莫西汀膠囊共有2家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，4家企業(yè)以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。11月有浙江華海藥業(yè)股份有限公司1個視同通過一致性評價。

       注射用哌拉西林鈉為醫(yī)保甲類處方藥，適用于1.敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。2.呱拉西林與氨基糖首類聯(lián)合應(yīng)用亦可用于有粒細胞減少癥免疫缺陷病人的感染。目前，注射用哌拉西林鈉共有8家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，首家過評企業(yè)為瑞陽制藥股份有限公司，3家企業(yè)以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。11月有成都倍特藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司2個企業(yè)通過/視同通過一致性評價。

       02

       49個品種申報，注射劑超70%

       2023年11月，CDE新增一致性評價受理號100個，涉及61家企業(yè)的49個品種，其中注射劑申報占比超過70%。

       申報品種而言，2023年11月，碳酸氫鈉注射液有6個企業(yè)提交一致性評價補充申請，繼10月后再一次位列第一，其次為注射用蘭索拉唑有3家企業(yè)申報，據(jù)第二。詳情見下圖。

       碳酸氫鈉注射液是醫(yī)保甲類處方藥，適應(yīng)癥為1.治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應(yīng)靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環(huán)衰竭、心肺復(fù)蘇、體外循環(huán)及嚴重的原發(fā)性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。2.堿化尿液。用于尿酸性腎結(jié)石的預(yù)防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管。3.作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。4.靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比 妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食強酸中毒時的洗胃，因本品與強酸反應(yīng)產(chǎn)生大量二氧化碳，導(dǎo)致急性胃擴張甚至胃破裂。

       目前，碳酸氫鈉注射液共有2家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，還有13家企業(yè)已提交一致性評價補充申請或仿制藥上市申請，11月共6家企業(yè)提交一致性評價補充申請，分別為四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司分別與昆明南疆制藥有限公司和黑龍江博宇制藥有限公司聯(lián)合申報的一個受理號。

       注射用蘭索拉唑為醫(yī)保乙類處方藥，適應(yīng)癥為用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。目前，注射用蘭索拉唑已有16家企業(yè)以一致性評價補充申請通過一致性評價，6家企業(yè)以仿制藥新注冊分類視同通過一致性評價，還有3家企業(yè)首次提交一致性評價補充申請，還在審評中。

       從企業(yè)角度，2023年11月，華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）、宜昌人福和蘇州二葉均有2個品種申報一致評價補充申請。詳情見下圖。

       華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥品制劑制造；西藥的制造、銷售【小容量注射劑（含激素類）、片劑、硬膠囊劑、原料藥（蘭素拉唑）】；貨物進出口、技術(shù)進出口。目前，華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司以一致性評價補充申請過評一致性的共有11個品種，1個為首家過評，還有5個按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共有2個品種2個一致性評價補充申請受理號被受理，分別為氯化鉀注射液和碳酸氫鈉注射液。

       宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司以麻 醉科用藥為核心,以抗癌藥、心腦血管藥、抗感冒藥、肝膽疾病用藥為支柱產(chǎn)品。目前，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司以一致性評價補充申請過評一致性的共有28個品種，11個為首家過評，還有7個首家按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共有2個品種3個一致性評價補充申請受理號被受理，分別為吡拉西坦片和鹽酸林可霉素注射液。

       蘇州二葉制藥有限公司前身為蘇州第二制藥廠，是以生產(chǎn)原料藥、粉針劑（含青霉素類、頭孢類）、凍干粉針劑和口服制劑的綜合型制藥企業(yè)。目前，蘇州二葉制藥有限公司以一致性評價補充申請過評一致性的共有10個品種，1個為首家過評，還有3個按新注冊分類化學(xué)仿制藥申報上市的品種。11月共有2個品種6個一致性評價補充申請受理號被受理，分別為注射用頭孢他啶和注射用頭孢唑肟鈉。

       附表1：2023年11月首家通過一致性評價詳情表

       附表2：2023年11月通過（含視同通過）一致性評價（過評廠家數(shù)為2-10）詳情表

       附表3：2023年11月申報一致性評價詳情表