吉利德Trodelvy將迎挑戰(zhàn)，Dato-DXd首個乳腺癌III期達主要終點！

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來源：藥智頭條

2023-12-08

第一三共和阿斯利康共同宣布了datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）的首個乳腺癌III期臨床研究結(jié)果，并計劃提交監(jiān)管申請。

阿斯利康官網(wǎng)

Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一種特異性靶向TROP2的DXd抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），被稱為ADC藥物新“子彈”。

TROPION-Breast01 III期試驗結(jié)果表明，與研究者選擇的化療相比，對于此前接受過內(nèi)分泌治療與至少一線系統(tǒng)性治療的無法手術或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）或低表達（IHC 0，IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，Dato-DXd治療在主要終點PFS上顯示出具有統(tǒng)計學意義及臨床意義的改善。

在本次中期分析中，OS數(shù)據(jù)尚未成熟，試驗將按計劃繼續(xù)評估OS。與化療相比，目前OS已顯示出獲益的趨勢。

Dato-DXd的安全性與此前在其他乳腺癌臨床試驗中所展示的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。所有級別的間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率均較低。

兩家公司還宣布，預計將在即將召開的會議上展示更多數(shù)據(jù)，并提交至監(jiān)管機構(gòu)。其他 III 期試驗正在進行中，涉及其他疾病亞型，包括三陰性乳腺癌。

阿斯利康和第一三共在共同成功將 Enhertu 推向市場的基礎上，于 2020 年就 Dato-DXd 簽訂了價值 60 億美元的協(xié)議。第一三共將在日本擁有獨家代理權，而開發(fā)和商業(yè)化費用及利潤將由全球其他地區(qū)分攤。

在早前的一項非小細胞肺癌（NSCLC）試驗中，ADC療法使得PFS出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義的改善，但次要終點OS的改善趨勢不明顯。NSCLC試驗結(jié)果不佳導致阿斯利康股價在2023年7月下跌，而TROPION-Breast01試驗數(shù)據(jù)的公布則使該公司股價在9月25日上漲了約2%。

如果獲批，Data-DXd 將與吉利德公司的 Trodelvy 展開競爭。 Trodelvy 于2020 年獲批，是全球首個獲批的靶向 TROP-2 的 ADC 藥物，也是是首個在HR陽性、HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出OS獲益的靶向TROP2 ADC。隨后擴大到阿斯利康和第一三共在 TROPION-Breast01 試驗中針對的乳腺癌人群。目前批準的 Trodelvy 屬于三線治療。

預計 Trodelvy 今年將成為吉利德的重磅炸彈產(chǎn)品，2023 年上半年的銷售額達到 4.6 億美元。Trodelvy 是吉利德在 2020 年以 210 億美元從 Immunomedics收購而得。

除了經(jīng)典熱門靶點HER2，TROP2成為了ADC產(chǎn)品研發(fā)的第二個熱點。

乳腺癌是世界上最常見的癌癥，HR 陽性、HER2 低或陰性是其最常見的亞型。全球每年有超過200萬人被診斷出患有乳腺癌，其中HR+/HER2-與低表達乳腺癌是臨床最常見的亞型，占確診病例的65%以上。這些患者的標準一線治療為內(nèi)分泌治療，但大多數(shù)晚期患者會出現(xiàn)耐藥性，臨床需要更多其他治療選擇。TROP2是一種在HR+/HER2-與低表達乳腺癌中廣泛表達的蛋白質(zhì)。

GlobalData 的分析師預測，第一三共公司仍將在癌癥 ADC 市場上占據(jù)主導地位，預計到 2029 年其全球銷售額將達到 108 億美元。

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