12月7日，澤璟制藥宣布與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大生命科學(xué)”）全資子公司遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大遼寧”）就重組人凝 血酶達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，澤璟制藥授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。
根據(jù)協(xié)議約定，遠(yuǎn)大遼寧將向澤璟制藥支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣40,000萬(wàn)元，其中首付款人民幣26,000萬(wàn)元、首次商業(yè)銷售滿12個(gè)月的商業(yè)化里程碑款人民幣14,000萬(wàn)元。此外，在達(dá)到協(xié)議約定的銷售里程碑事件后，遠(yuǎn)大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過(guò)人民幣91,500萬(wàn)元的銷售里程碑款，同時(shí)澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定向遠(yuǎn)大遼寧支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費(fèi)。
關(guān)于重組人凝 血酶
重組人凝 血酶是基于澤璟制藥復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝 血酶開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。重組人凝 血酶技術(shù)壁壘高，具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
2022年4月，澤璟制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請(qǐng)；2022年5月，澤璟制藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，澤璟制藥遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請(qǐng)獲得受理；2022年7月，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查通知；目前重組人凝 血酶上市申請(qǐng)已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)以及注冊(cè)二合一檢查工作，審評(píng)工作處于正常流程中。
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