9月25日，基石藥業(yè)宣布，國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》發(fā)表了PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實(shí)體瘤的首次人體試驗(yàn)（CS1003-101）數(shù)據(jù)。
CS1003-101研究是一項I期、開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亞和新西蘭開展。研究數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率，初步數(shù)據(jù)表明，200mg nofazinlimab每三周給藥一次（Q3W）和400mg每六周（Q6W）給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。同時，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼（regorafenib）聯(lián)合治療劑量，數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過多線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中，該聯(lián)合治療方案表現(xiàn)出良好的安全性。
截至目前，nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進(jìn)展。nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼有望為晚期肝細(xì)胞癌患者提供新的治療選擇。
肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。由于肝癌起病隱匿，首次診斷時只有不到 30%的肝癌患者適合接受根治性治療，系統(tǒng)抗腫瘤治療在中晚期肝癌的治療過程中發(fā)揮重要的作用1?？傮w上晚期HCC患者疾病進(jìn)展迅速，預(yù)后較差，5年生存率僅12.1%2。
CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機(jī)對照的III期注冊研究，在全球范圍內(nèi)有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）。
此外，nofazinlimab多項研究成果曾在國際學(xué)術(shù)會議上公布，包括在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布的CS1003-101研究初步數(shù)據(jù)，以及在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國肝細(xì)胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)。Ib期數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到45%；中位持續(xù)緩解時間（DoR）至數(shù)據(jù)截止時仍未達(dá)到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。
關(guān)于nofazinlimab（CS1003）
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細(xì)胞癌。
2022年3月，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
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