基石藥業(yè)與泛生子聯(lián)合的「阿伐替尼」伴隨診斷試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)

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來源：藥智頭條

2023-12-08

基石藥業(yè)宣布與北京泛生子基因科技有限公司（以下簡稱“泛生子”）合作開發(fā)的泰吉華?（通用名：阿伐替尼）伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”（以下簡稱“試劑盒”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為中國伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則出臺后NMPA批準(zhǔn)的首個以橋接路徑合作開發(fā)的伴隨診斷試劑盒，可通過檢測胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華?藥物的伴隨診斷。

基石藥業(yè)宣布與北京泛生子基因科技有限公司（以下簡稱“泛生子”）合作開發(fā)的泰吉華®（通用名：阿伐替尼）伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”（以下簡稱“試劑盒”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為中國伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則出臺后NMPA批準(zhǔn)的首個以橋接路徑合作開發(fā)的伴隨診斷試劑盒，可通過檢測胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華®藥物的伴隨診斷。

該試劑盒的上市，還實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)“首個”：首個結(jié)合中國境內(nèi)外藥效數(shù)據(jù)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒；首個在《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》和《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》出臺后以完整橋接路徑上市的伴隨試劑盒；首個藥物和伴隨診斷均獲得NMPA優(yōu)先審評的案例。

泰吉華®在包含PDGFRA外顯子18突變(包括D842V)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者中顯示出顯著的療效和可接受的安全性，是中國首個獲批用于治療這一特定患者群體的精準(zhǔn)藥物。該伴隨診斷試劑盒提供了一種合規(guī)和準(zhǔn)確的篩查方法，用于識別可能從泰吉華®治療中受益的患者。

謝毅釗博士

基石藥業(yè)首席科學(xué)官

“精準(zhǔn)醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。泰吉華®伴隨診斷試劑盒的獲批展示了我們在中國精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷開發(fā)方面的能力。此案例的成功歸功于基石藥業(yè)和我們經(jīng)驗(yàn)豐富的診斷合作伙伴泛生子以及Blueprint Medicine的共同努力。相信此伴隨診斷試劑盒的獲批和商業(yè)化，會使更多中國GIST患者從泰吉華®的治療中獲益。”

泰吉華®伴隨診斷試劑盒的批準(zhǔn)基于嚴(yán)格的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)已被證明符合監(jiān)管指導(dǎo)原則。

王思振

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長及CEO

“本著為患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，泛生子與基石藥業(yè)秉持著同樣嚴(yán)格的品質(zhì)、效率標(biāo)準(zhǔn)。我們可為藥企客戶提供高效的伴隨診斷服務(wù)，助力縮短藥物研發(fā)周期，促進(jìn)高效獲批。在與合作伙伴聯(lián)手推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的報(bào)證及應(yīng)用過程中，我們更希望攜手推動行業(yè)更規(guī)范，更標(biāo)準(zhǔn)，讓合規(guī)的精準(zhǔn)醫(yī)療惠及更多患者。”

關(guān)于泰吉華®（阿伐替尼片）

泰吉華®是一種激酶抑制劑。中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)其以商品名泰吉華®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其以商品名泰時維®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)其以商品名AYVAKIT®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其以商品名AYVAKIT®上市銷售，用于三種適應(yīng)癥：治療惰性肥大細(xì)胞增多癥(ISM)；治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血?。∕CL）；治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。歐盟委員會批準(zhǔn)其以商品名AYVAKYT®上市銷售，用于治療至少一次全身治療后患有晚期全身性肥大細(xì)胞增多癥(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)、肥大細(xì)胞白血病(MCL)以及攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

泰吉華®由基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines發(fā)現(xiàn)，是一種有效的、選擇性的、口服的PDGFRA和KIT突變激酶抑制劑?；帢I(yè)與Blueprint Medicines簽署了在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化泰吉華®的獨(dú)家合作和許可協(xié)議。

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