邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥獲CDE同意開展III期臨床研究

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來源：美通社

2023-12-08

2023年12月8日，邁威生物，宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的關(guān)于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。

2023年12月8日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。

9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種。目前已有超過 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達(dá)到。

目前，該項目已有多項臨床研究同步開展。除單藥使用外，與其他療法聯(lián)合用藥的臨床研究也在推進(jìn)中。同時，在多個癌種中已經(jīng)觀察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。

關(guān)于尿路上皮癌

根據(jù)美國臨床腫瘤協(xié)會數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據(jù)國家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)為 8.23 萬例，發(fā)病率 3.53/10 萬。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時間和生活質(zhì)量。

關(guān)于 9MW2821

9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司正在針對尿路上皮癌、宮頸癌等多個適應(yīng)癥開展多項臨床研究。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國第一、全球第二，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應(yīng)癥讀出初步臨床數(shù)據(jù)的品種。

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