司美格魯肽的巨大成功，徹底引爆了全球醫(yī)藥界對(duì)于減肥藥物的研發(fā)熱情，而超越司美格魯肽，成為每一個(gè)在研減肥藥物的終 極夢(mèng)想。
近日，作為作為全球首 個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，信達(dá)生物的瑪仕度肽發(fā)布減重適應(yīng)癥的臨床II期數(shù)據(jù)解讀。
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款與哺乳動(dòng)物OXM類似的長(zhǎng)效合成肽（OXM3），是具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子。
IBI362利用脂肪酰基側(cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。作為OXM類似物，除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
IBI362的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的。
通過開發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)，來治療代謝性疾病，是目前國際上新藥研發(fā)最新的趨勢(shì)。因此這款GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子，自從臨床啟動(dòng)之后，其治療數(shù)據(jù)就備受業(yè)界的關(guān)注。
5月11日，信達(dá)生物發(fā)布了瑪仕度肽（IBI362）高劑量9mg治療肥胖臨床II期的數(shù)據(jù)解讀。
據(jù)了解，該臨床研究是全球范圍第一個(gè)適用于中重度肥胖（需手術(shù)治療）人群的臨床研究，入組患者平均BMI達(dá)到34.3kg/m2，適用于中國臨床指南建議一線接受手術(shù)治療的人群（BMI≥32.5kg/m2）。
據(jù)該項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，瑪仕度肽（IBI362）在24周治療后觀察到了超過相較安慰劑15%的降幅和接近30斤的體重降低，體重百分比和一定值降低是同類最 佳。
信達(dá)生物方面在數(shù)據(jù)解讀中介紹了瑪仕度肽與現(xiàn)行可用于減重藥物的對(duì)比。
首先，與目前減重市場(chǎng)最熱門產(chǎn)品諾和諾德的司美格魯肽相比，瑪仕度肽9mg規(guī)格組體重下降數(shù)據(jù)為15.4%/14.7kg，瑪仕度肽6mg規(guī)格組體重下降數(shù)據(jù)為12.6%/10.9kg；而諾和諾德的司美格魯肽體重下降為8.0%/7.7kg。
從數(shù)據(jù)上看，瑪仕度肽的減重比例和一定值高于司美格魯肽。
而與另一減重市場(chǎng)“新星”——禮來的替爾泊肽（Tirzepatide，GLP1/GIP雙靶藥物）對(duì)比，瑪仕度肽9mg減重比例和減重一定值也均高于替爾泊肽15mg高劑量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。
在安全性方面，信達(dá)生物方面稱，截至目前，瑪仕度肽9mg治療組整體耐受性和安全性良好，治療組脫落率整體低于安慰劑組，治療組中無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。最常發(fā)生的治療期不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，且大多數(shù)為輕度或中度并均為短暫一過性。
信達(dá)生物方面表示，中國肥胖人群基數(shù)龐大，瑪仕度肽開發(fā)6mg和9mg雙規(guī)格不同適應(yīng)癥，也是全球范圍內(nèi)第一個(gè)基于肥胖程度開發(fā)個(gè)性化給藥方案的藥物。
其中，6mg滿足更廣泛的及起點(diǎn)更低的廣闊肥胖人群或特定超重人群，人群在1.5億左右）；9mg有望成為中重度肥胖患者的更理想方案，人群在1000萬以上。
全球及國內(nèi)減肥藥物市場(chǎng)想象空間巨大。
根據(jù)諾和諾德2022年年報(bào)，司美格魯肽所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務(wù)全年收入833.71億丹麥克朗（約合118.12億美元），同比增長(zhǎng)56%。其中，司美格魯肽銷售額為597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長(zhǎng)77%。
據(jù)中信證券測(cè)算，中國GLP-1受體激動(dòng)劑類減重藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場(chǎng)規(guī)模約255億元，在超重人群的市場(chǎng)規(guī)模約129億元。
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