全球首款！迪哲醫(yī)藥「戈利昔替尼」針對淋巴瘤適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評

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來源：藥智頭條

2023-12-07

9月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，擁有專利自主研發(fā)的全球首款JAK1抑制劑戈利昔替尼針對淋巴瘤的新藥上市申請（NDA）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入優(yōu)先審評程序。日前，該申請已獲CDE受理，用于既往至少接受過一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

張小林博士

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官

全球范圍內(nèi)r/r PTCL 患者一直面臨著治療方式有限以及預(yù)后差的困境。戈利昔替尼獲得CDE優(yōu)先審評資格，彰顯了該產(chǎn)品助力PTCL患者獲得更優(yōu)生存獲益的巨大潛力，也是我們致力于通過全球首創(chuàng)（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法填補未滿足臨床需求的重要里程碑。我們將加快推進(jìn)戈利昔替尼的上市注冊進(jìn)程，讓全球首創(chuàng)新藥率先惠及中國患者。

JAK/STAT 信號通路在包括 T 細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼獨辟蹊徑，通過靶向JAK/STAT通路抑制腫瘤細(xì)胞生長，是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。

盡管近些年針對r/r PTCL新的治療手段不斷涌現(xiàn)，目前臨床可及的藥物客觀緩解率（ORR）幾乎都不超過30%。戈利昔替尼全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結(jié)果顯示，戈利昔替尼藥代動力學(xué)特征可使其在每日一次口服給藥下實現(xiàn)對JAK/STAT通路的持續(xù)抑制，其單藥治療r/r PTCL療效優(yōu)勢凸顯，且安全性良好。主要研究終點獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，其中一半以上的患者達(dá)完全緩解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究數(shù)據(jù)表明戈利昔替尼是治療r/r PTCL潛在的安全且高效的藥物。

戈利昔替尼國際性榮譽等身，彰顯中國原研硬實力。

◆ 連續(xù)4年斬獲5項國際頂級學(xué)術(shù)大會口頭報告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）

◆ 2022年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation），是目前首個且唯一獲得該認(rèn)定的針對PTCL的國創(chuàng)新藥

◆ 2023年在國際頂刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology）發(fā)表研究成果，影響因子51.8

戈利昔替尼以r/r PTCL為優(yōu)先開發(fā)的適應(yīng)癥，打造差異化競爭優(yōu)勢。迪哲醫(yī)藥還將繼續(xù)挖掘戈利昔替尼的治療潛力，有望將適應(yīng)癥逐漸拓展至實體瘤和自身免疫等領(lǐng)域，未來市場前景可期。目前，公司另一款于今年8月通過優(yōu)先審評獲批上市的國產(chǎn)首個肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼），正在開展與戈利昔替尼聯(lián)合治療的II期臨床試驗，用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。

關(guān)于舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不可逆抑制、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應(yīng)癥通過優(yōu)先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時，針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

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