上海醫(yī)藥WST04 制劑獲得臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-07

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于 WST04 制劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內 I 期臨床試驗。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于 WST04 制劑（膠囊）（以下簡稱“WST04 制劑”或“該項目”）的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內 I 期臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、項目基本情況

藥品名稱：WST04 制劑（膠囊）

劑型：膠囊

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2300644

通知書編號：2023LP02452

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 9月 22 日受理的 WST04 制劑（膠囊）符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在晚期惡性實體瘤開展臨床試驗。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

WST04 制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實體瘤。臨床前研究顯示 WST04 制劑可顯著增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤作用。該項目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 642.53 萬元人民幣。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，全球尚無與該項目同類的微生態(tài)活菌藥物上市。

四、對上市公司影響及風險提示

公司本次申報的“WST04 制劑”需完成臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

本次獲得“WST04 制劑”臨床試驗批準通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。公司將按國家有關規(guī)定積極推進該項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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