通化金馬一字跌停，昨晚公告阿爾茨海默病新藥三期成功

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來源：藥智頭條

2023-12-07

一個月從5.44元到14.7元，A股市場出現(xiàn)了又一個童話。

在連續(xù)大漲之后，通化金馬20日卻出現(xiàn)一字跌停。截至收盤，還有4700萬股在跌停價等待賣出。

20日晚間，通化金馬公告，全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。

企業(yè)公告

在完成盲態(tài)數(shù)據(jù)核查和審核流程后，日前已完成揭盲及主要療效指標和安全性的統(tǒng)計。統(tǒng)計結(jié)果表明：琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結(jié)果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.001。

琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病的26周雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性藥平行對照暨延至54周單臂、多中心III期臨床試驗研究，于2015年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的III期臨床批件，并于2017年1月，以上海精神衛(wèi)生中心為組長單位，在全國34家臨床試驗中心開展相應(yīng)的臨床試驗研究，2021年8月全部完成入組。

琥珀八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病，是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。

有消息指，此次三期臨床，是琥珀八氫氨吖啶片對安慰劑，對多奈哌齊。

數(shù)據(jù)顯示，2021年多奈哌齊在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端合計銷售額超過5億元。

多奈哌齊屬六氫吡啶類氧化物，是第二代特異的可逆性中樞乙酰膽堿酯酶（AChE）抑制劑，對外周AChE作用很小。本品通過抑制AChE活性，使突觸間隙乙酰膽堿（ACh）的分解減慢，從而提高ACh的含量，改善阿爾茨海默?。ˋD）患者的認知功能。抑制乙酰膽堿酯酶活性的強度是抑制丁酰膽堿酯酶的570倍，具有較高的選擇性?？诜?0mg/kg可對腦內(nèi)膽堿酯酶產(chǎn)生抑制作用，且呈劑量效應(yīng)關(guān)系。

阿爾茨海默?。ˋD）是一種以進行性認知障礙和記憶力損害為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮、腦組織內(nèi)老年斑、腦血管沉淀物和神經(jīng)原纖維纏結(jié)。根據(jù) 2020 年第七次全國人口普查，國內(nèi) 60 歲及以上人口264018 766 人，占人口的 18.70%。與 2010 年第六次全國人口普查相比，中國老齡化人口增長加快，而AD在老年人中患病率高。阿爾茨海默病發(fā)病率持續(xù)上升，其社會和經(jīng)濟負擔正在放大，給中國城鄉(xiāng)居民帶來重大的醫(yī)療和社會問題。

2020年12月，國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·公共衛(wèi)生》發(fā)表了關(guān)于中國60歲以上人群的癡呆癥研究：中國60歲及以上成年人阿爾茨海默病患病率為3.9%；中國60歲及以上人群中有阿爾茨海默病患者983萬人。

該領(lǐng)域具有較大的、未被滿足的臨床需求。據(jù) ADC 聯(lián)合《健康時報》共同發(fā)布的《2019 中國阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調(diào)研報告》顯示，91.52%的中國家庭期待有更多治療阿爾茨海默病更有效的藥物。而據(jù)美國阿爾茨海默病學(xué)會發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物研發(fā)產(chǎn)品線：2022》，截至 2022 年 1 月，全球有 143種阿爾茨海默病用藥在研，研發(fā)熱度較高。

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