常山藥業(yè) GLP?1RA 艾本那肽兩項III期研究成功

熱門推薦： GLP?1RA , 常山藥業(yè) , 艾本那肽 ,

來源：藥智頭條

2023-12-07

9月18日，常山藥業(yè)公告，控股子公司常山凱捷健近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報告。主要療效分析提示，試驗組和安慰劑組雙盲治療24周后，統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明試驗組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立。

企業(yè)公告

藥物名稱：艾本那肽注射液（CJC?1134?PC注射液）

注冊分類：化學藥品1類

劑型：注射劑

規(guī)格：0.2ml/2mg（預填充注射筆）

適應癥：2型糖尿病

常山藥業(yè)持有常山凱捷健51%股份，美國ConjuChemLLC公司持股49%。

常山凱捷健將向國家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊申請。

艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術，將艾塞那肽進行化學修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個全新的穩(wěn)定化合物，每周注射一次。

艾本那肽是常山凱捷健進行研發(fā)注冊的1類創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。GLP?1RA 通過激活胰高血糖素樣肽-1（GLP?1）受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

公告披露了兩項三期研究。

試驗方案編號：CSCJCDM301一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價在接受****單藥或****聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC?1134?PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。

試驗方案編號：CSCJCDM302一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價未接受過抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。

公告披露，用于治療糖尿病藥物的GLP?1RA 藥物，依據(jù)藥代動力學可以分為短效制劑和長效制劑，目前，國內(nèi)獲批上市短效制劑主要有：利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽，國內(nèi)獲批上市的長效制劑主要有：司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。