華蘭生物取得藥物“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：深交所

2023-12-07

2023年12月5日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由基因公司申報(bào)的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

2023年12月5日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP02453），由基因公司申報(bào)的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報(bào)的重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在Claudin18.2表達(dá)陽性的胃癌和胃食管交界處腺癌患者中開展臨床試驗(yàn)?；蚬緦凑账幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，基因公司在取得上述藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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