9月，在第34屆長城心臟病學(xué)大會的藥物創(chuàng)新論壇上，信達(dá)生物臨床醫(yī)學(xué)高級總監(jiān)鄧煥博士以《創(chuàng)新生物藥企心血管代謝管線布局探索》為題做了專題報告，對信達(dá)生物未來管線做了展望，并重點(diǎn)介紹了在心血管代謝領(lǐng)域的布局。會上，信達(dá)生物在心血管代謝領(lǐng)域布局的第一款產(chǎn)品——托萊西單抗（信必樂®）的成功上市和廣泛應(yīng)用，也備受專家學(xué)者們關(guān)注。
以下是信達(dá)生物心血管代謝及內(nèi)分泌產(chǎn)品線布局情況：
深度布局心血管代謝及內(nèi)分泌產(chǎn)品線
據(jù)統(tǒng)計，目前我國心血管病人數(shù)達(dá)到3.3億，4.5億人有代謝綜合征，患病人群龐大呈逐年上升趨勢，總體治療率和控制率有待提升，臨床亟需新一代更安全有效的創(chuàng)新藥物填補(bǔ)用藥空白，提升用藥療效，降低并發(fā)癥風(fēng)險，提升患者生活質(zhì)量。
目前國內(nèi)創(chuàng)新藥物的滲透率水平較低，通過市場教育提升認(rèn)知以及與傳統(tǒng)藥物的聯(lián)用/替代，需求有望高速增長；肥胖、甲狀腺相關(guān)眼病等藍(lán)海市場，尚無獲批創(chuàng)新藥物，存在顯著的未滿足臨床需求。
信達(dá)生物戰(zhàn)略布局心血管代謝及內(nèi)分泌領(lǐng)域高價值創(chuàng)新管線，覆蓋廣泛適應(yīng)癥，包括高脂血癥、糖尿病、高尿酸血癥、肥胖和甲狀腺相關(guān)眼病等，此外，還將拓展新適應(yīng)癥和進(jìn)行生命周期管理，實現(xiàn)臨床資源和科室協(xié)同，構(gòu)筑長期競爭壁壘，旨在從根本上幫助患者進(jìn)行疾病管理和預(yù)防。
心血管產(chǎn)品線布局：
托萊西單抗
托萊西單抗是中國首 個自主研發(fā)的具有給藥間隔差異化、顯著降低LDL-C和Lp(a)水平的PCSK-9單抗，于2023年8月獲批上市，已獲批3種給藥方案：150mgQ2W, 450mg Q4W和600mg Q6W。托萊西單抗的3項關(guān)鍵注冊臨床研究CREDIT-1，CREDIT-2和CREDIT-4都達(dá)成了首要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。無論是在非家族性高膽固醇血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥患者，3種給藥方案皆顯著降低LDL-C水平>55%。此外，托萊西單抗還顯著降低Lp(a)水平高達(dá)50%。托萊西單抗的I、II、III期臨床研究結(jié)果在《BMC Medicine》《JACC : Asia》等國際高影響力期刊發(fā)表。
代謝領(lǐng)域產(chǎn)品線布局：
瑪仕度肽 (IBI362)
瑪仕度肽 (IBI362)是全球首 個進(jìn)入臨床III期的GLP-1R/GCGR雙靶激動劑，是信達(dá)生物心血管代謝領(lǐng)域的重中之重，具有潛在的blockbuster潛力。肥胖或超重(6mg)適應(yīng)癥研究于2022年Q4啟動臨床III期，肥胖高劑量 (9mg)研究于 2023年Q2臨床II期達(dá)到首要終點(diǎn)，計劃2023年底啟動臨床III期，2型糖尿病 (6mg)適應(yīng)癥研究于2023年Q1啟動臨床III期。此外，非酒精性脂肪肝炎（NASH）適應(yīng)癥已獲得IND批件。
GLP-1類藥物治療24周的減重效果間接對比顯示，瑪仕度肽（6mg）治療24周,與安慰劑對比體重較績效下降水平為12.6%，瑪仕度肽（9mg）高達(dá)15.4%，而替爾泊肽為12.0%，司美格魯肽為8.0%，利拉魯肽為5.0%1-3?，斒硕入氖侨蚴?個在24周體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1創(chuàng)新雙靶分子，展現(xiàn)出同類最優(yōu)的減重效果，效果可媲美減重手術(shù)?，斒硕入囊彩侨蚴?個基于不同肥胖程度開發(fā)個性化給藥方案的藥物。
在2型糖尿病人群中，治療20周時，瑪仕度肽6mg組受試者HbA1c水平仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢?，斒硕入?mg組中，HbA1c<7.0%且體重較基線下降≥5%的受試者比例達(dá)49%，度拉糖肽1.5mg組為12%，安慰劑組為0%。而減重對糖尿病長期病程管理的獲益明確。
同時，接受瑪仕度肽治療的受試者中觀察到BMI下降和多重代謝指標(biāo)改善，包括腰圍下降，血脂、血壓和尿酸水平下降等，顯示出同類最優(yōu)的綜合獲益。
代謝領(lǐng)域&風(fēng)濕產(chǎn)品線布局：
Tigulixostat (IBI128)
Tigulixostat (IBI128)是小分子黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），通過減少尿酸生成降低尿酸水平。在與非布司他頭對頭對比的II期臨床研究中，治療3個月后IBI128 200 mg組血清尿酸水平< 5 mg/dL的受試者比例明顯高于非布司他 80 mg組4-5。在安全性方面，相較URAT（尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白）類藥物，無腎臟方面安全性顧慮。IBI128是痛風(fēng)領(lǐng)域臨床III期潛在同類最 佳黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）。
內(nèi)分泌&風(fēng)濕&眼科產(chǎn)品線布局：
IGF -1R單抗（IBI311）
甲狀腺眼病目前在國內(nèi)尚無靶向藥物獲批，有效藥物可及性亟需提高。IGF -1R單抗（IBI311）是中國唯一處于臨床III期研究的抗IGF -1單抗，旨在解決中國甲狀腺眼?。═ED）的未滿足臨床需求。II期臨床研究顯示，IBI311起效快，首次給藥后即可實現(xiàn)眼突顯著緩解，并且觀察到臨床意義顯著的療效信號，包括突眼、復(fù)視改善。IBI311將有助于解決中國甲狀腺眼病存在的巨大未滿足需求。
“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)，信達(dá)生物將持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷解決更多心血管代謝及內(nèi)分泌領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，惠及更多患者，以卓越的戰(zhàn)略眼光、優(yōu)秀的全球人才隊伍、強(qiáng)有效的執(zhí)行能力持續(xù)打造核心競爭力，實現(xiàn)2030年成為國際一流的生物制藥公司的長期愿景。
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