9月，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司控股子公司司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于奧硝唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（批件號(hào)：2023B04527、2023B04528）。
藥品名稱：奧硝唑片
劑型： 片劑
規(guī)格：0.25g、0.5g
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20133070
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH13842023
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)(2015)44 號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
奧硝唑?qū)儆谙趸溥蝾愃幬铮瑠W硝唑類藥物的研究始于 20 世紀(jì) 60 年代，是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。至今，奧硝唑類藥物經(jīng)歷了三代演變，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奧硝唑。其中，奧硝唑治療厭氧菌感染效果良好，人體使用不良反應(yīng)和副作用小且藥品劑型齊全，是目前硝基咪唑類藥物中的優(yōu)勢(shì)品種。
目前國(guó)內(nèi)共有 11 個(gè)奧硝唑片生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有 6 個(gè)廠家通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審批。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，2022 年奧硝唑制劑整體市場(chǎng)規(guī)模 17.72 億元，其中片劑 1.53 億元。賽特公司 2022 年奧硝唑產(chǎn)品銷售額約為2,264 萬元。
奧硝唑藥品開展一致性評(píng)價(jià)工作以來，賽特公司已累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 501.08萬元(未經(jīng)審計(jì))。
賽特公司奧硝唑片通過一致性評(píng)價(jià)，有效提升了奧硝唑該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于增加市場(chǎng)銷量，同時(shí)為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。藥品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等諸多因素的影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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