6.7億美元！又一國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海

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來源：藥智頭條

2023-12-06

12月4日，和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，已與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司（以下簡(jiǎn)稱“默克”）就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib（ABSK021）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國內(nèi)地、中國臺(tái)灣、中國香港和中國澳門針對(duì)Pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可，和譽(yù)醫(yī)藥將保留在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)Pimicotinib的權(quán)利。此外，默克可以在達(dá)到行權(quán)條件并支付額外對(duì)價(jià)后行使選擇權(quán)，以獲得Pimicotinib在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化權(quán)利，以及在特定條件下，聯(lián)合開發(fā)Pimicotinib其它適應(yīng)癥的權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議條款，和譽(yù)醫(yī)藥將獲得7000萬美元首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽(yù)還將獲得額外的行權(quán)費(fèi)；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在付款總額高達(dá)6.055億美元，總交易額達(dá)6.7億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。

填補(bǔ)市場(chǎng)空缺

Pimicotinib沖擊國產(chǎn)首款

Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT），并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗(yàn)。

2023年11月3日，和譽(yù)醫(yī)藥在CTOS年會(huì)上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗(yàn)TGCT患者一年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊(duì)列中 ORR達(dá)到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數(shù)據(jù)優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)。

目前，中國尚無針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與緩解策略（REMS）計(jì)劃。因此，基于這一受限制的程序，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。

除腱鞘巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準(zhǔn)開展針對(duì)慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗(yàn)和針對(duì)晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。目前，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市，Pimicotinib有望沖擊國產(chǎn)首款。

一月有余

3款藥物成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)

2023年，被譽(yù)為中國藥企出海“元年”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”迎來空前大爆發(fā)，對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高的同時(shí)，更有多款新藥成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)獲批上市。

在過去的一個(gè)月之余時(shí)間里，就有3款國產(chǎn)新藥成功獲得FDA批準(zhǔn)上市。

11月8日，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥市場(chǎng)，以治療晚期結(jié)直腸癌。這是美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的，針對(duì)全部三種抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體的高選擇性抑制劑。

11月18日，億帆醫(yī)藥的第三代白細(xì)胞生長(zhǎng)因子艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

12月1日，君實(shí)生物宣布澳大利亞藥品管理局（TGA）已受理特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)，針對(duì)適應(yīng)癥為聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

而在此之前的10月29日，君實(shí)生物的抗腫瘤免疫療法PD-1抑制劑特瑞普利單抗已獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的中國抗PD-1單抗！

同樣令人關(guān)注的，還有特瑞普利單抗在美國的定價(jià)。

君實(shí)生物的合作伙伴Coherus公布240mg裝的特瑞普利單抗在美國的定價(jià)為8892.03美元/瓶，折合人民幣約6.3萬元，相比國內(nèi)醫(yī)保后1912.96元/瓶的價(jià)格，高出約33倍。

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