全球同步、中國速度：輝瑞斑禿創(chuàng)新藥物樂復諾?首處落地

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來源：美通社

2023-12-06

2023年12月5日，輝瑞口服創(chuàng)新藥物樂復諾?在華獲批短短一月余后，快速落地全國，為中國12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者帶來全新的治療選擇方案。

2023年12月5日，輝瑞口服創(chuàng)新藥物樂復諾®（通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊）在華獲批短短一月余后，快速落地全國，為中國12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者帶來全新的治療選擇方案。樂復諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊上市的重磅藥物，可顯著改善毛發(fā)生長，是重度斑禿的系統(tǒng)性治療的里程碑，更彌補了青少年重度斑禿治療"無藥可用"的空白，即將開啟我國斑禿診療領域的新紀元。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會毛發(fā)學組組長、北京大學人民醫(yī)院張建中教授開出首方，并表示，"斑禿是身心疾病，免疫異常是主因，焦慮、抑郁等也在疾病發(fā)生中起著一定作用[1]。新上市的甲苯磺酸利特昔替尼療效好，為中國斑禿患者帶來除傳統(tǒng)治療以外的系統(tǒng)性JAK治療新解決方案，也幫助患者堅定治療信心，開啟規(guī)范治療。"

【中華醫(yī)學會皮膚性病學分會毛發(fā)學組組長、北京大學人民醫(yī)院張建中教授】

中山大學附屬第一醫(yī)院章星琪教授為患者開出首方，并感言，"甲苯磺酸利特昔替尼在華上市是重度斑禿治療的一個里程碑，新藥填補了我國12歲至17歲青少年重癥斑禿患者無藥可用的治療空白[2]。新藥在華上市與落地使用表明了我國在醫(yī)藥領域與國際接軌的進展，這對于臨床醫(yī)生和患者都是一項重大利好。"

【中山大學附屬第一醫(yī)院章星琪教授】

江蘇省人民醫(yī)院范衛(wèi)新教授為患者開出首方，并介紹，"發(fā)現(xiàn)重度斑禿應盡早治療，拖延治療只會加大治療難度。甲苯磺酸利特昔替尼是壓制異常免疫的系統(tǒng)性口服治療藥物，是一款JAK3/TEC雙通道抑制劑，為臨床提供了更多可選的治療手段。"

【江蘇省人民醫(yī)院范衛(wèi)新教授】

接下來，樂復諾®將在全網(wǎng)線上線下同時落地，以最快速度實現(xiàn)藥物可及，滿足患者治療需求。截止今日，樂復諾®已成功完成京東健康首發(fā)，利用創(chuàng)新加速度，提升患者用藥便捷性、安全性。并在雍禾醫(yī)療開出首方，發(fā)揮成熟且專業(yè)的毛發(fā)醫(yī)療服務體系，助力推動斑禿標準化診療，為患者提供更全面的服務。

全球首個JAK3/TEC雙通道抑制劑為重度斑禿患者帶來革新療法

斑禿常被視為美容問題，但實際是一種炎癥性自身免疫性疾病，為患者及其家庭帶來沉重的疾病負擔。斑禿通常發(fā)生在頭皮位置，但也會影響眉毛、睫毛及胡須等面部毛發(fā)和其他部位體毛。一項中國六城市省調(diào)查顯示中國斑禿患病率為0.27%，患者數(shù)量約400萬[3]。斑禿雖然不致命，但脫發(fā)等癥狀會影響患者的學習和社交，降低患者的生活質(zhì)量。部分斑禿患者因毛發(fā)脫落的癥狀產(chǎn)生抑郁、焦慮等心理問題。

由于目前治療方案有限，高達70%的斑禿患者未接受治療。隨著系統(tǒng)性JAK抑制劑的問世，樂復諾®的落地有望滿足斑禿疾病領域亟需滿足的治療需求，填補青少年患者治療空白。在這之前，青少年重度斑禿患者缺少可用的治療方案，成人重度斑禿患者的治療選擇也有限，患者及其家庭承受著疾病帶來的巨大負擔，也迫切渴望新的治療選擇。

樂復諾®是一款由輝瑞研發(fā)的高選擇性JAK3/TEC激酶家族的雙通道抑制劑，每日口服一次。作為全球首個JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，其中新生代的高選擇性抑制劑JAK3，可精準抑制斑禿發(fā)病最相關的細胞因子，最大程度地減小安全性風險；同時通過抑制TEC激酶家族成員，可削弱其對毛囊上皮細胞的細胞毒性作用，發(fā)揮維持毛發(fā)生長作用。

自2023年6月以來，樂復諾®已獲得美國、歐盟、日本、英國等全球多個地區(qū)的上市許可。2020年12月，樂復諾®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局斑禿治療藥物"突破性療法認定"。2022年11月，樂復諾®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊。2023年10月，樂復諾®在中國的上市幾乎與全球同步，并在獲批后快速惠及中國患者。

【樂復諾?中文藥盒】

【樂復諾®中文藥盒】

得益于中國對創(chuàng)新藥品審評審批和提升藥物可及性的重視，樂復諾®在華以"中國速度"快速獲批并落地全國，惠及更多中國患者。隨著樂復諾®未來在更多區(qū)域的覆蓋落地，輝瑞將攜手各方合力提高藥物的可及性，積極探索更多創(chuàng)新數(shù)字化渠道，結合在全國各大醫(yī)院與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺，為患者提供更便捷的用藥服務，幫助更多患者重塑自信，煥"發(fā)"新生。

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質(zhì)量、安全和價值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com.cn。

[1] 魏文國, 曾三武. 斑禿發(fā)病機制最新研究進展[J].國際生物醫(yī)學工程雜志. 2021;44(2):5.

[2] 國家藥監(jiān)局批準甲苯磺酸利特昔替尼膠囊上市(2023). https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231019161001181.html

[3] 王婷琳, 沈佚葳, 周城, 王曉燕, 丁曉嵐, & 田珊等. (2010). 中國大陸6省斑禿患病情況流行病學調(diào)查. 中華醫(yī)學會第16次全國皮膚性病學術年會摘要集.

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