沖擊$100億市場！三星生物與山德士達(dá)成Stelara生物類似藥商業(yè)化合作

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來源：藥智頭條

2023-12-05

據(jù)韓國三星生物公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）官網(wǎng)9月11日消息，其已與山德士達(dá)成合作，就烏司奴單抗生物類似藥候選藥物 SB17 在歐洲和北美的商業(yè)化簽訂協(xié)議，將共同推進烏司奴單抗生物類似藥商業(yè)化。

該項合作將擴展三星生物的管線布局，這標(biāo)志著三星生物在加強美國（US）、加拿大、歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）、瑞士和英國免疫學(xué)產(chǎn)品組合的可及性方面又向前邁進了一步。

三星生物執(zhí)行副總裁兼商務(wù)部負(fù)責(zé)人Sang-Jin Pak表示：這項協(xié)議證明了三星生物在免疫學(xué)領(lǐng)域的良好業(yè)績，展示了三星生物的生物類似藥在擴大生物藥使用范圍方面的潛在價值。

SB17是烏司奴單抗（Stelara，ustekinumab）的候選生物類似藥，是三星生物繼SB4（etanercept）、SB2（infliximab）和SB5（adalimumab）之后的第四個生物類似藥候選藥物。三星生物在五年多的時間內(nèi)為全球近 40 個市場上供應(yīng)了超過 4800 萬單位的免疫學(xué)生物類似藥。

今年 3 月，三星生物在 2023 年美國皮膚病學(xué)會（AAD）年會上公布了 SB17 的 1 期臨床研究結(jié)果，結(jié)果表明 SB17 與對照藥烏司奴單抗的藥代動力學(xué)（PK）相當(dāng)，安全性、耐受性和免疫原性也相當(dāng)。SB17 3期臨床研究已于2022年12月完成，結(jié)果將在今年的醫(yī)學(xué)大會上公布。

烏司奴單抗是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。烏司奴單抗通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。

烏司奴單抗于2009年9月上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括：青少年（≥6歲）及成人中重度斑塊型銀屑病；成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎；成人中重度克羅恩??；成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

烏司奴單抗是強生進軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2020年創(chuàng)下了77.07億美元的銷售額，較上一年同比增長幅度達(dá)21.1%。2022年全球銷售額高達(dá)97.23億美元，2023上半年銷售額達(dá)52億美元，有望在今年成為百億美元品種。

但烏司奴單抗即將于2023年9月25日專利到期，失去美國市場獨占優(yōu)勢，也意味著除三星生物外，不久還會面臨來自Biocon Biologics、Alvotech、安進等公司生物類似藥的競爭。不過，大部分生物類似藥尚未通過監(jiān)管審批，將為強生贏取緩沖期以保障2023年銷售業(yè)績。

國內(nèi)競爭方面，2023年8月11日，荃信生物與華東醫(yī)藥合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥QX001S申報BLA獲NMPA受理，適應(yīng)癥為銀屑病。QX001S有望成為國內(nèi)首款獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

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