恒瑞醫(yī)藥「達(dá)爾西利」獲批臨床，用于治療前列腺癌

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來(lái)源：藥智頭條

2023-12-05

9月，恒瑞醫(yī)藥及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)和潑尼松片(AA-P)對(duì)比安慰劑聯(lián)合AA-P治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究。

前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2、死亡率排第5的惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN2020報(bào)告，2020年全球約有141萬(wàn)例新發(fā)前列腺癌病例（占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬(wàn)例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）[1]。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2022年2月數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)新發(fā)前列腺癌病例約為7.8萬(wàn)例（居男性惡性腫瘤發(fā)病率第6位），死亡病例約3.4萬(wàn)例（居男性惡性腫瘤死亡率第8位）[2]；同時(shí)我國(guó)初診前列腺癌患者中的轉(zhuǎn)移性患者比例遠(yuǎn)高于西方國(guó)家，既往流行病學(xué)研究顯示我國(guó)初診患者中約50%已處于轉(zhuǎn)移性疾病階段[3-4]，而在西方國(guó)家該比例不到10%[5]。

前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)特征性地依賴于雄激素受體（AR）通路的激活，因此雄激素剝奪治療（ADT，即去勢(shì)治療，包括雙側(cè)睪丸切除和促性腺激素釋放激素類似物[GnRHa]藥物治療）聯(lián)合或不聯(lián)合新型內(nèi)分泌治療（NHT）拮抗劑（如阿比特龍，恩扎魯胺）是目前轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,隨著新型內(nèi)分泌治療藥物的普遍應(yīng)用，臨床醫(yī)生對(duì)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者生存的預(yù)期逐步提高。

高瘤負(fù)荷與mHSPC患者預(yù)后差密切相關(guān)[6]，目前高瘤負(fù)荷mHSPC臨床一線治療方案存在局限性[7]，因此，開發(fā)新型有效NHT的聯(lián)合治療方案已成為高瘤負(fù)荷mHSPC患者的迫切臨床需要。

羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑。達(dá)爾西利于2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。

醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復(fù)合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片（I）是公司開發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對(duì)醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。目前，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類改良型產(chǎn)品獲批上市。

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