第二個(gè)適應(yīng)癥！榮昌生物「泰它西普」申請(qǐng)上市獲受理

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來(lái)源：藥智頭條

2023-12-05

9月10日，榮昌生物宣布：注射用泰它西普（商品名：泰愛?）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。如果順利，RA將成為泰它西普繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡之后第二個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥，榮昌生物在自身免疫疾病布局上將再下一城。

9月10日，榮昌生物宣布：注射用泰它西普（商品名：泰愛®）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。如果順利，RA將成為泰它西普繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡之后第二個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥，榮昌生物在自身免疫疾病布局上將再下一城。

CDE

在此之前，榮昌生物宣布已完成泰它西普在中國(guó)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的III期臨床研究，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共入組479例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。根據(jù)全分析集（FAS）結(jié)果顯示，第24周時(shí)，接受泰它西普（160mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應(yīng)答率顯著高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者。相關(guān)研發(fā)結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節(jié)表現(xiàn)為關(guān)節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節(jié)畸形并喪失關(guān)節(jié)正常功能，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)預(yù)計(jì)將于2025 年達(dá)到 4,220 萬(wàn)人（包括中國(guó) 620 萬(wàn)人），并于 2030 年達(dá)到 4,500 萬(wàn)人（包括中國(guó) 640 萬(wàn)人）。當(dāng)前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的標(biāo)準(zhǔn)治療以抗炎類、糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對(duì)于上述療法無(wú)效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨床需求。

泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首款雙靶標(biāo)生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等5項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，另有多項(xiàng)用于治療自身免疫性疾病的適應(yīng)癥正在開展Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)。

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