東誠藥業(yè)獲得藥物177Lu-LNC1004 注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：深交所

2023-12-05

近日，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1004 注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍(lán)納成”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1004 注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將 177Lu-LNC1004 注射液相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物的基本情況

二、藥物的其他情況

1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白 (Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)治療藥物上市。

2、FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達(dá)或表達(dá)較低。本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。NC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結(jié)合，通過將放射性核素 177Lu靶向運(yùn)送至 FAP 陽性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過臨床前研究和 IIT研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，治療效果顯著。

3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，通過加入專利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,456.59 萬元。

4、177Lu-LNC1004 注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。具體內(nèi)容詳見 2023 年 1 月 9 日、2023年 4 月 6 日刊載于《證券時(shí)報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》、《中國證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號(hào)：2023-001、2023-007）。

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