萊美藥業(yè)藥品替米沙坦片通過仿制藥一致性評價

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來源：深交所

2023-12-05

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替米沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》。

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替米沙坦片（規(guī)格：80mg）（以下簡稱“藥品”或“產品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關情況公告如下：

一、替米沙坦片基本情況

替米沙坦片基本情況

二、替米沙坦片的其他相關情況

替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療，降低心血管風險。本品適用于年齡55 歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶 (ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。

替米沙坦片最早于 2009 年被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“《醫(yī)保目錄》”），2021 年被納入 2021 年版《醫(yī)保目錄》。公司產品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，包括公司在內共 17 家公司通過替米沙坦片仿制藥質量和療效一致性評價。

三、替米沙坦片的市場情況

替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美國上市，此后陸續(xù)在德國、西班牙、意大利、法國、瑞典、比利時、荷蘭、芬蘭、英國、日本等國家上市，2001 年 9月在國內上市。

根據米內網全國放大版的醫(yī)院數據（城市公立醫(yī)院）顯示，替米沙坦片在2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 6.48 億元、4.71 億元、2.74 億元。2020 年，替米沙坦片進入國家第四批集中帶量采購藥品目錄。

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