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CPHI制藥在線 資訊 樂普生物EGFR ADC獲FDA快速通道資格;科濟(jì)藥業(yè)自體CAR-T在美國(guó)獲批臨床

樂普生物EGFR ADC獲FDA快速通道資格;科濟(jì)藥業(yè)自體CAR-T在美國(guó)獲批臨床

熱門推薦: 羅氏 CAR-T 樂普生物
作者:氨基君  來源:氨基觀察
  2023-12-05
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷在海外嘗試突圍。

       國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷在海外嘗試突圍。

       12月4日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,靶向GPRC5D的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT071已獲FDA批準(zhǔn)臨床,擬開展治療治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病患者的研究。

       樂普生物也是宣布,EGFR ADC藥物MRG003已獲FDA授予快速通道資格,用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

       藥企不能沒有GLP-1。

       12月4日,羅氏宣布,將支付27億美元的預(yù)付款收購(gòu)Carmot Therapeutics,后者管線包括雙重GLP-1/GIP激動(dòng)劑CT-388、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑CT-996、每日一次皮下注射的雙重GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑CT-868。

       過去一天,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

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       市場(chǎng)速遞

       1)下調(diào)營(yíng)收預(yù)期,藥明生物股價(jià)大跌

       12月4日,藥明生物盤前召開經(jīng)營(yíng)交流會(huì),下調(diào)營(yíng)收預(yù)期。受該消息影響,藥明生物股價(jià)跌幅超過20%。

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       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1)華東醫(yī)藥西羅莫司口服溶液獲批臨床

       12月4日,據(jù)CDE官網(wǎng),華東醫(yī)藥西羅莫司口服溶液獲批臨床,擬開展治療18周歲以下結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)癲癇的研究。

       2)翰宇藥業(yè)司美格魯肽注射液獲批臨床

       12月4日,據(jù)CDE官網(wǎng),翰宇藥業(yè)司美格魯肽注射液獲批臨床,擬開展用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的研究。

       3)C4 Therapeutics CFT8919片獲批臨床

       12月4日,據(jù)CDE官網(wǎng),C4 Therapeutics CFT8919片獲批臨床,擬開展治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細(xì)胞肺癌患者的研究。

       4)上藥信誼藥廠CXSL2300644獲批臨床

       12月4日,據(jù)CDE官網(wǎng),上藥信誼藥廠CXSL2300644獲批臨床,擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。

       5)華蘭生物重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液獲批臨床

       12月4日,據(jù)CDE官網(wǎng),華蘭生物重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液獲批臨床,擬用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胃癌和胃食管交界處腺癌患者的治療。

       6)士澤生物iPS衍生細(xì)胞藥獲FDA孤兒藥資格

       12月4日消息,士澤生物宣布,其臨床級(jí)iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格,擬用于治療“漸凍癥”(肌萎縮側(cè)索硬化癥)。

       7)科濟(jì)藥業(yè)自體CAR-T療法在美國(guó)獲批臨床

       12月4日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT071已獲FDA批準(zhǔn)臨床,擬開展治療治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病患者的研究。

       8)樂普生物EGFR ADC獲FDA授予快速通道資格

       12月4日,樂普生物宣布,EGFR ADC藥物MRG003已獲FDA授予快速通道資格,用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(R/M NPC)。

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       海外藥聞

       1)安斯泰來擬出售DRP1抑制劑

       12月4日,安斯泰來在官網(wǎng)上更新了產(chǎn)品出售列表,更新的項(xiàng)目為DRP1抑制劑項(xiàng)目。

       2)羅氏入局GLP-1賽道

       12月4日,羅氏宣布,將支付27億美元預(yù)付款收購(gòu)Carmot Therapeutics,后者管線包括雙重GLP-1/GIP激動(dòng)劑CT-388、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑CT-996、每日一次皮下注射的雙重GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑CT-868。

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