健康元美洛昔康納米晶注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-05

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)本公司自主開(kāi)發(fā)的美洛昔康納米晶注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02378），批準(zhǔn)本公司自主開(kāi)發(fā)的美洛昔康納米晶注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容

藥物名稱：美洛昔康納米晶注射液

英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

申請(qǐng)人：健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 09 月 04 日受理的美洛昔康納米晶注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行成人術(shù)后鎮(zhèn)痛臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

美洛昔康納米晶注射液（以下簡(jiǎn)稱：本產(chǎn)品）是本公司自主開(kāi)發(fā)的 3 類化學(xué)藥品，已完成臨床前研究及人體生物等效性研究，首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2023 年 09 月 04 日。本產(chǎn)品是一種非阿片類的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，每日僅需靜脈給藥一次，可單獨(dú)使用或與非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥聯(lián)用，適用于成人中度至重度疼痛管理。

美洛昔康是一種選擇性 COX-2 抑制劑，具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱作用。美洛昔康水溶性較差，口服后不能被胃腸道快速吸收，因此無(wú)法起到快速止痛的效果。美洛昔康納米晶注射液通過(guò)運(yùn)用納米晶技術(shù)，實(shí)現(xiàn)速溶、增溶的效果，從而在術(shù)后疼痛管理中發(fā)揮快速止痛的作用。

截至本公告日，美洛昔康納米晶注射液累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用（含人體生物等效性試驗(yàn)）約為人民幣 1,468.52 萬(wàn)元。

三、藥品的市場(chǎng)情況

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國(guó)內(nèi)無(wú)廠家取得本產(chǎn)品生產(chǎn)批件，共 3 家企業(yè)（含本公司）獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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