這些都是受托生產(chǎn)方代工“失敗”的情形

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作者：品泰來源：CPHI制藥在線

2023-12-08

委托生產(chǎn)的活真的是不易多接，要是接也得接個量大的。回首看看這兩年接的代加工項目，我們失敗的經(jīng)驗真是總結(jié)了許多，在此給大家羅列一下希望各位同仁以此借鑒或搏您一笑。

話說"接委托生產(chǎn)活兒，就得受委托生產(chǎn)折磨"，委托生產(chǎn)的活真的是不易多接，要是接也得接個量大的，當然這產(chǎn)量大小也不是我們代加工方所能控制的，得看甲方給我們多少任務量了。回首看看這兩年接的代加工項目，至今沒發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)量大的，生產(chǎn)不成是不是就意味著合作失敗，所以我們失敗的經(jīng)驗真是總結(jié)了許多，在此給大家羅列一下希望各位同仁以此借鑒或搏您一笑：

代加工合作成功但沒有產(chǎn)量的情形一，MAH集采沒中標

試生產(chǎn)干成了，但沒有任務量，你說著急不著急，例如我們有一代加工軟膠囊劑型，MAH沒有任何生產(chǎn)場地，從小試、中試、注冊批都是在我們車產(chǎn)生產(chǎn)的，當時我們車間由于干這個品種缺少的設備，都是MAH方面出費用購買的。由此可見持有人合作意向很強烈，并且他們有且只有我們一家合作商，最終產(chǎn)品批下來了，可以進行商業(yè)批的生產(chǎn)了，但產(chǎn)量還是沒有，為什么呢，因為該合作品種，在本年度第八批藥品集中帶量采購中沒有中標，所以我們當初接到的11月份有大量生產(chǎn)訂單的信息，也就累此宣布取消生產(chǎn)了，下一次生產(chǎn)也變的沒有期限了。

代加工合作成功但沒有產(chǎn)量的情形二，我方不是第一代加工企業(yè)

代加工企業(yè)也能是第二備選生產(chǎn)場地或第N備選。我們合作生產(chǎn)一片劑品種，批量不大但效益可觀，綜合算下來也能生產(chǎn)，為此新購買了一臺包衣機，并對廠房進行了改造，占用了一部分中轉(zhuǎn)站的面積改為包衣間，增加出了包衣間，用于生產(chǎn)小批量的品種。由于需要使用底噴制粒工藝，設備購買至今都沒用過，為此我單位又將沸騰制粒機原來的底噴工藝申請讓原設備廠家進行現(xiàn)調(diào)試和對我單位操作員進行培訓。結(jié)果試生產(chǎn)完成又進行試生產(chǎn)后的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，最終給的量也不大，由于每次生產(chǎn)，MAH方面都會派質(zhì)量人員來現(xiàn)場監(jiān)督，我與質(zhì)量人員混熟了以后，他告訴我，本品種是帶量中標品種，產(chǎn)量是有，但都給第一代加工廠了，我們和另外一代工廠平分了約1/4的量，主要原因還是我們代加工的價格高的過，現(xiàn)在的現(xiàn)狀就是部新購設備長期閑置，并且包衣機是我們自己買的，沸騰制粒機的再次改造費用也是我們自己出的，現(xiàn)在包衣機長期閑置，還占用了中轉(zhuǎn)站的地方，導致物料經(jīng)常出現(xiàn)沒地方放，這樣就增加了我們反復退庫的頻率。無形中也增加的工作量。

代加工合作不成功的情形，MAH單方按下暫停鍵

我們一復方口服降糖制劑，其中有一主要物料需要粉碎成極微的粒徑，并且粉碎過程機求不能升溫，否則會對物料質(zhì)量造成破壞，為此又是增粉碎設備，改造廠房，增加粉碎間，根據(jù)MAH方面要求，購買了氣流粉碎機，雖說是廠家花了70%的錢，但我們?yōu)樾┰O備配備的電源、壓縮空氣源等，需要改造的費用，是我們出，并且由于該設備需要極高的空氣壓力，到少0.8Mpa，并且流量也很大，我們還配置了專用空壓機，壓縮空氣潔凈級別還要達到D級潔凈區(qū)的標準。這一頓操作下來，也是費用和場地的占用，但后來MAH方，單方宣布項目暫停，我們也知道暫停意味著再重新啟動沒有期限，就這樣，這個攤子也閑置了有小兩年了。

自有產(chǎn)品生產(chǎn)不成功的原因，前期研發(fā)不充分

就是我們自己研發(fā)不得，有可能前期對處方研究的不充分，研發(fā)方感覺小試已經(jīng)成功，但到中試在車間生產(chǎn)時，就會出現(xiàn)問題，例如我們一自研仿制藥，前后有車間進行了5次中試生產(chǎn)，都以失敗告終。前面有制粒失敗的，后面又改工藝步驟的，原來的濕法制粒工藝改為了一步制粒，后又改成干法制粒，后來又改成濕法制粒，再調(diào)整投料順序，改工藝參數(shù)等這品種也在車間反復生產(chǎn)了一年多，批量也不敢放的太大，一放大就會出問題，最后的批量定為了我們生產(chǎn)設備最低生產(chǎn)量進行。目前該品種表面沒有宣布失敗，但我們已知道投入與產(chǎn)出已經(jīng)不成正比了。因為這品種已集采完成了，現(xiàn)趕不上集采意味著沒有量。更別提你還沒有走上注冊申報的路。

走上代加工路線以后，還有以下情況：

產(chǎn)物料種類突然變的很多，好多新物料每次使用一點就得放起來，干別的也不能用，設備占用率太高，有時一品種生產(chǎn)一批就得很長時間，還有許多不確定因素，像平時經(jīng)常出現(xiàn)的壓片粘沖、硬膠囊灌裝劈粒、泡罩包裝氣密性不合格等，每次試生產(chǎn)時長被進一步加長，占用生產(chǎn)線導致自己現(xiàn)在品種也生產(chǎn)安排不進去，耽誤自己的產(chǎn)量等問題。其它的就是每次增加一品種還要做設備改造后的再確認，還有多品種共線生產(chǎn)的評估，進行共線生產(chǎn)清潔驗證或測試，還會涉及說清潔分析方法驗證中間產(chǎn)品和成品的分析方法轉(zhuǎn)移，我們合作成功的概率說實話真的不高。但我單位的商務部還是硬接一些突破的工藝線的產(chǎn)品，真的很推磨車間啊。

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