健康元重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）納入緊急使用

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-04

麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/OmicronXBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意納入緊急使用。

●麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/OmicronXBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意納入緊急使用。

●目前國(guó)內(nèi)已有多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用，上述疫苗雖

被納入緊急使用，但仍面臨較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)受新冠病毒的發(fā)展變

化、新冠疫苗的接種意愿等諸多因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景存在不確定性。

●重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

2023 年 12 月 1 日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團(tuán)）控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗）收到國(guó)家相關(guān)部門(mén)的函件，麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）組織論證同意納入緊急使用。本品是繼重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（麗康 V-01）之后，第二款被國(guó)家納入緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、產(chǎn)品的基本情況

本品是麗珠單抗在麗康 V-01 的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的改良型疫苗。2023 年 7 月，麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào) 2023L90009），應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，有關(guān)詳情請(qǐng)見(jiàn)《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告》（臨 2023-070）。

本品已按國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前，已完成全部受試者入組（共 4750 例，其中老年受試者 2002 例），達(dá)到臨床預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品接種后 7 天中和抗體滴度快速升高，接種后 14 天中和抗體滴度達(dá)到峰值，接種后 28 天仍維持在相當(dāng)水平，對(duì) XBB.1.9.1 的活病毒中和抗體滴度為 407.9，顯著優(yōu)效于對(duì)照原型苗 V-01，老年組與成年組中和抗體滴度相當(dāng)。同時(shí)，本品對(duì) EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5 等多種流行變異株均有廣譜中和效果，提示本品對(duì)當(dāng)前主要流行毒株有很好的保護(hù)作用。本品安全性良好，不良事件主要為輕度常見(jiàn)不良事件，總體發(fā)生率低，且老年組不良事件發(fā)生率較成年組更低，與原型苗 V-01 相比未增加新的風(fēng)險(xiǎn)。

二、對(duì)本公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

1、目前國(guó)內(nèi)已有多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用，本品雖被納入緊急使用，但仍面臨較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)受新冠病毒的發(fā)展變化、新冠疫苗的接種意愿等諸多因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景存在不確定性；

2、重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

本公司將持續(xù)按國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展并按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

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