金城醫(yī)藥獲得藥物注射用乳糖酸克拉霉素臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所

2023-12-04

山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于近日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司通知，其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用乳糖酸克拉霉素藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司通知，其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用乳糖酸克拉霉素藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2023LP02272），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用乳糖酸克拉霉素

受理號：CYHL2300106

劑型：粉針

規(guī)格：500mg

注冊分類：化藥 3 類

二、藥品相關(guān)信息

注射用乳糖酸克拉霉素適用于治療對其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（支氣管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻竇炎）、皮膚及軟組織感染（毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒）、局部或彌散性感染?？死顾貫榇蟓h(huán)內(nèi)酯類抗生素,注射用乳糖酸克拉霉素已在英國、德國、愛爾蘭、比利時等多個國家上市。

注射用乳糖酸克拉霉素項目予以 3 類仿制藥立項。該制劑為世界衛(wèi)生組織基本藥物，是支原體感染的基礎(chǔ)治療藥物，相對于臨床常用的阿奇霉素不容易引導(dǎo)肺炎支原體對大環(huán)內(nèi)酯類耐藥，常與頭孢類抗生素合用治療中重度社區(qū)獲得性肺炎。

2023 年 11 月，本項目已獲得臨床批件。根據(jù)臨床批準(zhǔn)通知書要求，克拉霉素在體內(nèi)為非線性代謝藥物，該產(chǎn)品對種族因素敏感，如無法提供克拉霉素注射劑原研的有效性和安全性數(shù)據(jù)，尤其是序貫療法相關(guān)研究，會面臨開展適當(dāng)?shù)膭┝刻剿骱团R床試驗。

IMS 數(shù)據(jù)顯示，注射用乳糖酸克拉霉素 2022 年全球銷售額為 2,200 萬人民幣，原料藥消耗 4 噸左右。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前僅上市銷售克拉霉素口服制劑，2020年至 2022 年全國銷售額分別為 9.38 億元人民幣、9.15 億元人民幣和 8.42 億元人民幣；城市公立醫(yī)院大環(huán)內(nèi)酯類通用名排名前三位為阿奇霉素、克拉霉素、紅霉素。截止本公告披露日，國內(nèi)未有克拉霉素注射劑上市，僅廣東金城金素制藥有限公司獲得臨床批件。

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