恒瑞醫(yī)藥SHR0302片上市許可申請獲受理

熱門推薦： SHR0302片 , 國家藥監(jiān)局 , 恒瑞醫(yī)藥 ,

來源：上海證券交易所

2023-12-04

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的SHR0302片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR0302片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR0302 片

劑型：片劑

受理號：CXHS2300108

申報階段：上市

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：本品適用于對一種或多種傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者。

二、藥物的臨床試驗情況

2023 年 9 月，SHR0302 片Ⅲ期臨床試驗（SHR0302-301）達到了方案預設的主要研究終點。該研究是一項在傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥反應不佳的中至重度活動性類風濕性關節(jié)炎受試者中評價 SHR0302 片療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授擔任主要研究者，共入組 566 例成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者。SHR0302片 8mg 和 4mg 兩個劑量組在主要終點上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且在中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者中長期治療的安全性、有效性良好，與其他 JAK1 抑制劑相比未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

三、藥物的其他情況

SHR0302 片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前全球范圍內已有針對類風濕關節(jié)炎的口服同靶點藥物獲批上市，包括輝瑞的托法替布片（XELJANZ®）、艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ®）和禮來的巴瑞替尼片（OLUMIANT®）等，但尚未有國內企業(yè)自研的 JAK1 抑制劑獲批上市。經(jīng)查詢 Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年托法替布片、烏帕替尼緩釋片和巴瑞替尼片全球銷售額合計約為 51.49 億美元。截至目前，SHR0302 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 72,933 萬元。

四、風險提示

藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。