華仁藥業(yè)藥品噴他佐辛注射液取得藥品注冊證書

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來源：深交所

2023-12-04

近日，華仁藥業(yè)股份有限公司全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“噴他佐辛注射液”的《藥品注冊證書》。

近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡稱“安徽恒星制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“噴他佐辛注射液”的《藥品注冊證書》，具體情況公告如下：

一、藥品基本情況

1．藥品名稱

藥品通用名稱：噴他佐辛注射液

英文名/拉丁名：Pen tazocine Injection

2．劑型：注射劑

3．申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

4．規(guī)格：1ml:30mg

5．注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

6．藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH14532023

7．藥品有效期：24 個月

8．包裝規(guī)格：8 支/盒

9．處方藥/非處方藥：處方藥

10．審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

11．上市許可持有人

名稱∶安徽恒星制藥有限公司

地址∶合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路 15 號

12．生產(chǎn)企業(yè)

名稱∶安徽恒星制藥有限公司

地址∶合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路 15 號

13．藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234513

14．藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 11 月 20 日

二、藥品相關(guān)情況

噴他佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛，也可用于手術(shù)前或麻醉前給藥，作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥，屬第二類精神藥品。

噴他佐辛注射液原研公司為日本丸石制藥，于 2012 年在日本首次獲批上市，商品名為“ソセゴン注射液”，原研藥品尚未進入國內(nèi)市場。除安徽恒星制藥外，目前國內(nèi)僅華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司取得噴他佐辛注射液的藥品注冊證書，安徽恒星制藥為國內(nèi)第 2 家獲批企業(yè)（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。同時，本次安徽恒星制藥噴他佐辛注射液為國內(nèi)首家按新化學(xué)藥品注冊分類獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評企業(yè)，將進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

根據(jù)藥融云統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年噴他佐辛注射液全國醫(yī)院（全終端）銷售額為 8.14 億元。

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