東誠藥業(yè)氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗獲得倫理委員會批件

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來源：深交所

2023-12-04

近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司煙臺藍納成生物技術有限公司收到北京醫(yī)院倫理委員會出具的關于氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗的倫理審查意見，氟[18F]思睿肽注射液可正式開展 III 期臨床試驗。

近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術有限公司（以下簡稱“藍納成”）收到北京醫(yī)院倫理委員會出具的關于氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗的倫理審查意見，氟[18F]思睿肽注射液可正式開展 III 期臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

基本情況

二、藥物的其他情況

1、氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向 PSMA 的放射性體內診斷藥物，適用于下述本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像：

（1）擬接受初始根治性治療，懷疑存在轉移灶的前列腺癌患者；

（2）血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，懷疑生化復發(fā)的前列腺癌患者。

2、氟[18F]思睿肽與 PSMA 蛋白具有較高的特異性和親和力，可在 PSMA 高表達的腫瘤中高度濃聚，從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者 PSMA 表達陽性部位，采用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像技術實現(xiàn)診斷目的。

目前國內未有同類產品上市，國外已有同類產品上市，根據 Lantheus 公司的 2023年三季度報告顯示，其產品 18F-PSMA 診斷藥 PYLARIFY，2023 年 1-9 月實現(xiàn)銷售收入 6.2 億美金，2022 年實現(xiàn)銷售收入 5.5 億美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 6,360.35 萬元。

3、藍納成于 2022 年 7 月 29 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體內容詳見公司 2022 年 7 月 30 日刊載于《證券時報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn）的《關于控股子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2022-049）。

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