中成藥的長毒試驗資料非常關鍵。
11月30日，方盛制藥發(fā)布公告表示，因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，子公司健盟藥業(yè)向藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊申請。
健盟藥業(yè)已經(jīng)收到藥監(jiān)局同意撤回注冊申請的《藥品注冊申請終止通知書》。這也意味著，這款歷時接近10年的1.1類中藥創(chuàng)新藥，距離上市還差臨門一腳。
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治療頭疼的1.1類中藥創(chuàng)新藥
對于諾麗通顆粒，方盛制藥可謂是寄予厚望。
根據(jù)公司所述，諾麗通顆?；谥袊嗅t(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。
在投資者問道，諾麗通顆粒相比于布洛芬等常見藥物有哪些優(yōu)勢時，公司表示：
“諾麗通顆粒以補氣養(yǎng)血，散風止痛立法，內(nèi)外兼治，可有效縮短頭痛時間，減輕頭痛強度，降低頭痛發(fā)生頻率，藥效持久，安全性好；而布洛芬為非甾體抗炎藥，并非針對頭痛的藥物，不能減輕頭痛的發(fā)生頻率等”。
基于此，在接受投資者調(diào)研時，公司預計諾麗通顆粒市場前景較為可觀。
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臨床歷時近10年后上市遇阻
相比于大部分中藥并未在臨床端得到驗證，諾麗通顆粒實實在在經(jīng)歷了臨床周期。
早在2014年1月16日，諾麗通顆粒通過天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院倫理委員會審查，正式取得倫理批件。
2018年5月，天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗并接受病例入組。
歷時4年，2022年6月13日，諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告；2023 年 1 月 7 日健盟藥業(yè)向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請并獲得受理。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為1928.57萬元。對于中藥來說，這一臨床投入成本并不低。
不過，距離諾麗通顆粒成功上市還差關鍵部分——長毒試驗資料。
長毒試驗資料是臨床前安全性評的主要內(nèi)容，是新藥審評的重點內(nèi)容之一?？v觀目前的中藥新藥申報資料，長期毒性試驗資料是問題比較多的部分。
根據(jù)公司所說，健盟藥業(yè)已著手在符合“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗后將再次啟動本產(chǎn)品的研究申報注冊等工作。
那么，諾麗通顆粒能夠通過驗證嗎？
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