君實(shí)生物特瑞普利單抗上市許可申請獲得澳大利亞藥品管理局受理

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來源：上海證券交易所

2023-12-04

近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到澳大利亞藥品管理局的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 TGA 受理。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌亦獲得 TGA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。由于 TGA的審評周期和審查結(jié)果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到澳大利亞藥品管理局（以下簡稱“TGA”）的通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 TGA 受理。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌亦獲得 TGA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。由于 TGA的審評周期和審查結(jié)果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品相關(guān)情況

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過 13 萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進(jìn)行治療。

本次上市許可申請系基于 JUPITER-02（一項(xiàng)針對一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項(xiàng)針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、II 期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。

JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究，其研究結(jié)果先后在 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（Journal of the American Medical Association，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（以下簡稱“OS”），使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 48%，死亡風(fēng)險降低 37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02 研究結(jié)果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為 20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為 12.8個月，中位 OS 達(dá) 17.4 個月。

特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄（2022 年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準(zhǔn)。此外，除本次上市許可申請已獲 TGA 受理外，公司已向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（以下簡稱“MHRA”）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）并獲得受理。

二、對公司的影響

此次上市許可申請的遞交系通過奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）。Project Orbis由 FDA 腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為 FDA 和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有 TGA、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、MHRA 等另外 7 家監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與。申請 Project Orbis 的藥物，其適應(yīng)癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請應(yīng)符合 FDA 優(yōu)先審評的標(biāo)準(zhǔn)，即藥物旨在治療嚴(yán)重疾病并且藥物如果獲得批準(zhǔn)，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在 Project Orbis 的工作框架下，國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。

特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥符合該申請標(biāo)準(zhǔn)，是首個被納入 ProjectOrbis 的國產(chǎn)腫瘤藥，公司將在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能。如獲批準(zhǔn)，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力，拓寬公司國際化的戰(zhàn)略布局，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

三、風(fēng)險提示

由于 TGA 的審評周期和審查結(jié)果有一定不確定性，本次上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

特此公告。

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