三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究達到全部療效終點

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來源：美通社

2023-12-04

2023年12月1日，三生國健宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究達到主要療效終點、全部關鍵次要療效終點和所有次要療效終點。

2023年12月1日，三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究達到主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、全部關鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點。

該研究是一項評價608治療中重度斑塊狀銀屑病受試者療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，主要療效終點為給藥第12周達到PASI 75和sPGA 0/1的受試者比例，關鍵次要療效終點包括給藥第12周分別達到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受試者比例，其他次要療效終點包括療效維持情況、復發(fā)情況、瘙癢評分、生活質量評估等。

與安慰劑組相比，608各劑量組臨床療效顯著，可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者皮損情況，顯著提高達到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。相較于同靶點已上市產品，608的療效和安全性均具有有力的競爭優(yōu)勢。更多數據結果將隨研究進展進行進一步分析和披露。

銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數大，故銀屑病患者絕對數較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關，給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。

我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品1類，與同靶點已上市產品司庫奇尤單抗和依奇珠單抗作用機制類似，可特異性結合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結合，有效抑制炎性因子的釋放。

三生國健董事長婁競博士表示，“我們很高興看到三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A單抗608關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點。未來，我們將加速推進該產品的研發(fā)進程，推進608新藥上市申請（NDA）事宜。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。”

關于608

SSGJ-608產品是三生國健自主研發(fā)設計、篩選的人源化抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進而發(fā)揮抑制IL-17A生物學活性的作用，從而有效的抑制炎癥反應，達到治療銀屑病的效果。

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