諾華宣布在中國(guó)投資設(shè)立全新生產(chǎn)基地

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來源：美通社

2023-12-04

2023年12月1日，諾華宣布將在中國(guó)投資設(shè)立一家全新的放射性藥物生產(chǎn)基地，以加快將創(chuàng)新型放射配體療法引入中國(guó)的步伐，造福有臨床需求的國(guó)內(nèi)腫瘤患者。

推動(dòng)本地合作，加快創(chuàng)新療法引入，持續(xù)深化互信

此生產(chǎn)基地將落地浙江省海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，投資總額預(yù)計(jì)將超過6億元人民幣。該基地的建設(shè)將遵循安全高效運(yùn)營(yíng)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在相關(guān)藥物獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)許可的情況下，預(yù)計(jì)將在2026年底投入生產(chǎn)。

諾華中國(guó)與浙江省海鹽縣簽約儀式

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理張穎表示："中國(guó)是諾華最具戰(zhàn)略意義的市場(chǎng)之一。秉持‘承諾中華'的理念，諾華扎根中國(guó)，持續(xù)投入，不斷推動(dòng)本地合作，全面布局中國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)與中國(guó)社會(huì)深化互信。諾華始終致力于為中國(guó)患者不斷開發(fā)并引進(jìn)高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。我們期待通過設(shè)立全新的生產(chǎn)基地，加快將放射配體療法引入中國(guó)的步伐，滿足臨床需求，同時(shí)助力中國(guó)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展和相關(guān)療法的臨床運(yùn)用，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和人民健康貢獻(xiàn)力量。"

位于浙江海鹽的這一全新放射性藥物生產(chǎn)基地建成后，將成為諾華在國(guó)內(nèi)的第二個(gè)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。目前，諾華在北京昌平擁有一家工廠，于1987年奠基，總投資額超過7億元人民幣，最高產(chǎn)能達(dá)年30億片制程供應(yīng)和4億盒包裝供應(yīng)。

放射配體療法是新一代創(chuàng)新型靶向治療放射性藥物，該療法可以高選擇性的靶向結(jié)合到相應(yīng)的病變組織，利用輻射能量殺傷靶病變組織，且由于輻射距離適中，能夠最大限度減少對(duì)健康細(xì)胞的損害，繼而達(dá)到精準(zhǔn)治療的目的。

作為一家專注創(chuàng)新藥的公司，諾華聚焦于心血管、腎臟及代謝，免疫，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤四大核心治療領(lǐng)域，以及化學(xué)療法、生物療法、基因與細(xì)胞療法、放射配體療法和xRNA療法五大技術(shù)平臺(tái)，不斷拓展新的研發(fā)能力和生產(chǎn)規(guī)模。

諾華是開發(fā)放射配體精準(zhǔn)靶向藥物的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者。2022年3月，諾華靶向放射配體療法的一款創(chuàng)新藥物獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷化療進(jìn)展且前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2022年12月，該創(chuàng)新藥在歐盟獲批，目前尚未在國(guó)內(nèi)獲批。諾華在中國(guó)已經(jīng)同步啟動(dòng)關(guān)于該療法的國(guó)際多中心臨床研究，截至2023年，諾華在全球共有約10款放射配體療法相關(guān)的在研產(chǎn)品，覆蓋一系列腫瘤疾病。

諾華目前已在意大利、西班牙和美國(guó)分別設(shè)立了放射性藥物生產(chǎn)基地。諾華也在評(píng)估在其他關(guān)鍵市場(chǎng)設(shè)立放射性藥物生產(chǎn)基地的必要性，以滿足全球患者需求。

諾華運(yùn)營(yíng)總裁 Steffen Lang 表示："放射配體療法必須具備精密的制造技術(shù)，才能確保藥物在生產(chǎn)完成數(shù)小時(shí)后就能抵達(dá)患者。在浙江海鹽設(shè)立新的生產(chǎn)基地將確保急需這些療法的患者及其醫(yī)療團(tuán)隊(duì)獲得一致、可靠的治療體驗(yàn)。中國(guó)是諾華的重要市場(chǎng)，這一新基地將使我們能夠進(jìn)一步擴(kuò)大諾華創(chuàng)新藥物的覆蓋范圍。"

放射性藥物產(chǎn)業(yè)在中國(guó)已成為國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)之一。2021年6月，國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等8部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，為推動(dòng)放射性藥物行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展設(shè)立了總體框架。

2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)，并提出將對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批。

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