德晉DragonFly：首 款中國自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈二尖瓣夾產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)于中國正式上市

       2023年11月29日，杭州德晉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“德晉醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（以下簡稱“DragonFly”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是中國首 個(gè)獲批的國產(chǎn)經(jīng)股靜脈入路二尖瓣夾產(chǎn)品。

       DragonFly由德晉醫(yī)療聯(lián)合浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士團(tuán)隊(duì)與四川大學(xué)國家生物材料工程研究中心張興棟院士團(tuán)隊(duì)通力合作，歷經(jīng)近十年的研發(fā)歷程孕育而生，并獲得國家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持。

       2020年國內(nèi)首例DragonFly植入

       拉開中國敘事之序幕

       二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)降低的患者中高達(dá)四分之一。如果不治療，其3年內(nèi)的死亡率為40-50%，5年內(nèi)心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著年齡的增加，二尖瓣反流發(fā)病率明顯升高，其中近半數(shù)存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)因素。2003年全球開展首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣手術(shù)（簡稱TEER），截止至2022年全球TEER累計(jì)植入量超過20萬例。

       在中國，據(jù)《中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預(yù)治療的MR患者約為750萬，隨著年齡的增加MR發(fā)病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發(fā)病率高達(dá)19.1%，超過2/3的患者由于高齡、并發(fā)癥等危險(xiǎn)因素?zé)o法手術(shù)治療，5年內(nèi)死亡率高達(dá)50%。

       2020年7月23日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用DragonFly成功為一位高齡患者完成了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)。自此，拉開了中國自主研發(fā)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)進(jìn)行瓣膜反流治療的序幕。

       臨床研究與潛心研制

       奠定產(chǎn)品可靠基礎(chǔ)

       DragonFly于2020年成功進(jìn)行中國首例植入手術(shù)后，在全國27個(gè)中心開展臨床試驗(yàn)，截至目前累計(jì)植入已有300余例。臨床數(shù)據(jù)顯示該系統(tǒng)具備良好的可操控性及長期安全性、有效性。

       2021年5月至2022年1月期間，DragonFly-DMR試驗(yàn)在中國共入組并治療了120名患者。隨訪數(shù)據(jù)顯示，120名患者術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。術(shù)后12個(gè)月治療成功率為87.5%（95%置信區(qū)間：80.1%，92.2%），術(shù)后12個(gè)月隨訪結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善。該確證性臨床試驗(yàn)以顯著的治療結(jié)果成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性和安全性終點(diǎn)。

       在手術(shù)過程中，DragonFly器械組52.5%的受試者成功植入1個(gè)瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個(gè)瓣膜夾。術(shù)后即刻及12個(gè)月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表現(xiàn)數(shù)據(jù)與海外高端同類產(chǎn)品MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果有相當(dāng)?shù)目杀刃浴?/p>

       同時(shí)，術(shù)后12個(gè)月隨訪結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級(jí)受試者比例從基線的32.4%增加到12個(gè)月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評(píng)分相對(duì)于基線的改善值高達(dá)30.64±18.35分（P<0.001）。

       DragonFly-DMR試驗(yàn)結(jié)果顯示DragonFly系統(tǒng)用于治療器質(zhì)性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的DMR患者治療帶來更好的選擇。

       快速布局二尖瓣修復(fù)領(lǐng)域

       引領(lǐng)TEER治療新境界

       經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療器械發(fā)展的關(guān)鍵在于技術(shù)創(chuàng)新，獲CE/FDA批準(zhǔn)的TEER產(chǎn)品目前只有兩家：雅培MitraClip和愛德華PASCAL，二者均采用經(jīng)股靜脈入路?？v觀海外巨頭的產(chǎn)品迭代，可以總結(jié)出該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的三大趨勢(shì)：

       手術(shù)入路由經(jīng)心尖過渡到經(jīng)股靜脈，大幅減小有創(chuàng)操作，能有效減少術(shù)后嚴(yán)重不良事件。方便更多心臟介入醫(yī)生掌控器械操作的同時(shí)，讓更多存在手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者有接受治療的機(jī)會(huì)。

       器械從復(fù)雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于臨床推廣。

       從單一手術(shù)到聯(lián)合手術(shù)，聯(lián)合器械的運(yùn)用，能為二尖瓣復(fù)雜病變的患者提供多元化的解決方案，同時(shí)提升療效和治療持久性。

       DragonFly產(chǎn)品具備以下四大創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)更安全有效的夾持，適應(yīng)更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準(zhǔn)確切。

       可延展中央封堵網(wǎng)搭配鉗臂無級(jí)自鎖，機(jī)械夾合，保證穩(wěn)定的瓣葉捕獲同時(shí)可降低瓣葉張力減少對(duì)瓣葉的損傷，降低中心殘余反流的同時(shí)減少術(shù)后跨瓣壓差。

       4款?yuàn)A子規(guī)格，可匹配不同瓣葉的解剖結(jié)構(gòu)，提供更多選擇，應(yīng)對(duì)各種病變和解剖結(jié)構(gòu)的二尖瓣反流患者。

       獨(dú)立抓取，可實(shí)現(xiàn)單邊捕獲，可提升復(fù)雜病例的手術(shù)成功率及手術(shù)效率。

       精準(zhǔn)操控的輸送系統(tǒng)，具備可視化、關(guān)節(jié)式刻度化操作系統(tǒng)，結(jié)合獨(dú)特的三段式可調(diào)節(jié)管身設(shè)計(jì)，操作更精確便捷。

       DragonFly具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。至2023年9月，圍繞產(chǎn)品的基本原理、核心方案、關(guān)鍵創(chuàng)新點(diǎn)，共計(jì)申請(qǐng)國內(nèi)外專利150余項(xiàng)，其中發(fā)明專利95項(xiàng)，PCT申請(qǐng)28項(xiàng)，已授權(quán)專利30項(xiàng)。3篇技術(shù)成果在國際著名雜志《JACC: Asia》等發(fā)表。

       浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士評(píng)價(jià)：“DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)是醫(yī)工結(jié)合有力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的典型示范，2019年8月我們成功完成了全球首例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，2020年團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用DragonFly完成全球首例人體臨床應(yīng)用，再到2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，一路走下來我們共同見證了中國自主研發(fā)醫(yī)療器械的進(jìn)步和實(shí)力，在打破國內(nèi)技術(shù)瓶頸的同時(shí)也意味著有望盡快實(shí)現(xiàn)技術(shù)反向輸出。未來，我們還將持續(xù)結(jié)合臨床需求，不斷精進(jìn)，力爭為全球二尖瓣反流患者提供更好的治療選擇。”

       德晉醫(yī)療總經(jīng)理張庭超先生表示：“我們所做的一切，皆為了我們所服務(wù)的患者，讓醫(yī)療更普惠，予社會(huì)帶來益處。德晉醫(yī)療在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)治療領(lǐng)域擁有多年的技術(shù)沉淀，同時(shí)也積累了豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，為全球患者提供更具價(jià)值化的服務(wù)。”

       結(jié)構(gòu)性心臟病的診療技術(shù)是目前世界前沿技術(shù)。近年中國結(jié)構(gòu)性心臟病診療技術(shù)發(fā)展迅猛，其背后離不開本土科研力量和技術(shù)的崛起與不斷進(jìn)步。今天，本土經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)DragonFly的獲批是繼2017年中國首 個(gè)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜（TAVR）獲批后又一次里程碑式的突破。當(dāng)中國結(jié)構(gòu)性心臟病的診療水平領(lǐng)先世界之時(shí)，回顧今日，DragonFly的獲批將是中國結(jié)構(gòu)性心臟病發(fā)展歷史上濃墨重彩的一筆。