諾華宣布在中國投資設立全新生產基地，加快創(chuàng)新型放射配體療法引入

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來源：諾華集團

2023-12-01

諾華今日宣布將在中國投資設立一家全新的放射性藥物生產基地，以加快將創(chuàng)新型放射配體療法引入中國的步伐，造福有臨床需求的國內腫瘤患者。

此生產基地將落地浙江省海鹽縣核技術應用（同位素）產業(yè)園，投資總額預計將超過6億元人民幣。該基地的建設將遵循安全高效運營的最高質量標準，在相關藥物獲得監(jiān)管部門批準許可的情況下，預計將在2026年底投入生產。

諾華中國與浙江省海鹽縣簽約儀式

諾華中國區(qū)總裁張穎

中國是諾華最具戰(zhàn)略意義的市場之一。秉持‘承諾中華’的理念，諾華扎根中國，持續(xù)投入，不斷推動本地合作，全面布局中國市場，同時與中國社會深化互信。諾華始終致力于為中國患者不斷開發(fā)并引進高臨床價值的創(chuàng)新藥。我們期待通過設立全新的生產基地，加快將放射配體療法引入中國的步伐，滿足臨床需求，同時助力中國核醫(yī)療產業(yè)發(fā)展和相關療法的臨床運用，為醫(yī)藥健康產業(yè)的長遠發(fā)展和人民健康貢獻力量。

位于浙江海鹽的這一全新放射性藥物生產基地建成后，將成為諾華在國內的第二個創(chuàng)新藥生產基地。目前，諾華在北京昌平擁有一家工廠，于1987年奠基，總投資額超過7億元人民幣，最高產能達年30億片制程供應和4億盒包裝供應。

放射配體療法是新一代創(chuàng)新型靶向治療放射性藥物，該療法可以高選擇性的靶向結合到相應的病變組織，利用輻射能量殺傷靶病變組織，且由于輻射距離適中，能夠最大限度減少對健康細胞的損害，繼而達到精準治療的目的。

作為一家專注創(chuàng)新藥的公司，諾華聚焦于心血管、腎臟及代謝，免疫，神經(jīng)科學，腫瘤四大核心治療領域，以及化學療法、生物療法、基因與細胞療法、放射配體療法和xRNA療法五大技術平臺，不斷拓展新的研發(fā)能力和生產規(guī)模。

諾華是開發(fā)放射配體精準靶向藥物的先驅和領導者。2022年3月，諾華靶向放射配體療法的一款創(chuàng)新藥物獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，用于治療既往經(jīng)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷化療進展且前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2022年12月，該創(chuàng)新藥在歐盟獲批，目前尚未在國內獲批。諾華在中國已經(jīng)同步啟動關于該療法的國際多中心臨床研究，截至2023年，諾華在全球共有約10款放射配體療法相關的在研產品，覆蓋一系列腫瘤疾病。

諾華目前已在意大利、西班牙和美國分別設立了放射性藥物生產基地。諾華也在評估在其他關鍵市場設立放射性藥物生產基地的必要性，以滿足全球患者需求。

諾華運營總裁 Steffen Lang 表示：

放射配體療法必須具備精密的制造技術，才能確保藥物在生產完成數(shù)小時后就能抵達患者。在浙江海鹽設立新的生產基地將確保急需這些療法的患者及其醫(yī)療團隊獲得一致、可靠的治療體驗。中國是諾華的重要市場，這一新基地將使我們能夠進一步擴大諾華創(chuàng)新藥物的覆蓋范圍。

放射性藥物產業(yè)在中國已成為國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，是促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質量發(fā)展的基礎產業(yè)之一。2021年6月，國家國防科技工業(yè)局、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等8部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，為推動放射性藥物行業(yè)進一步發(fā)展設立了總體框架。

2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊，并提出將對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批。

關于諾華

諾華是一家專注于創(chuàng)新藥物的公司。我們時刻努力，創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質量，延長人類壽命，從而在患者、醫(yī)療專業(yè)人士和社會面對嚴重疾病挑戰(zhàn)時為其賦能。2022年，我們的藥物惠及全球超過2.5億人。

關于諾華中國

諾華是一家專注于創(chuàng)新藥物的公司。公司中文名取意“承諾中華”，即通過不斷創(chuàng)新的產品和服務，提高中國人民的健康水平和生活質量。自1987年以來，諾華已有約100款創(chuàng)新藥物及新適應癥在華獲批。

如需更多信息，敬請訪問諾華中文網(wǎng)站：

http://www.novartis.com.cn。

關于核技術應用（同位素）產業(yè)園

海鹽位于浙江省嘉興市，地處杭州灣西北，距上海和杭州約100公里，在放射性藥物航空及道路運輸方面有著獨特的優(yōu)勢。

近年來，海鹽大力發(fā)展核技術應用（同位素）產業(yè)，全面啟動建設占地1900畝的核技術應用（同位素）產業(yè)園，包括同位素生產基地、核藥生產基地、核技術創(chuàng)新中心、核醫(yī)療中心，致力于打造集核素研究與制備、同位素標記化合物合成與應用、放射性藥物研發(fā)與生產、核醫(yī)學基礎研究與臨床轉化、核應急救援為一體的全國醫(yī)用同位素產業(yè)示范基地。目前，園區(qū)已引進核素、核藥研發(fā)生產等項目16個，總投資額超55億元。

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