廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“中恒集團(tuán)”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替米沙坦片（規(guī)格：80mg）（以下簡(jiǎn)稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、替米沙坦片基本情況
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 替米沙坦片 藥品英文名/拉丁名： Telmisartan Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
80mg |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20080222 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH15612023 |
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包裝規(guī)格 |
7 片/板×1 板/盒， 7 片/板×2 板/盒， 7 片/板×3 板/盒， 7 片/板×4 板/盒， 7 片/板×8 板/盒， 7 片/板×14 板/盒 |
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申請(qǐng)內(nèi)容 |
1.根據(jù)替米沙坦片 40mg 變更后的一致性評(píng)價(jià)工藝放大生 產(chǎn) 80mg 規(guī)格，并同時(shí)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)審批；同時(shí)關(guān)聯(lián)變 更生產(chǎn)輔料、生產(chǎn)批量、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期和 貯藏條件。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定需要審批的其他事 項(xiàng)。 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品 醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān) 于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》 （2017 年第 100 號(hào)） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評(píng)價(jià)。 同意本品增加 80mg 規(guī)格， 同時(shí)同 意本品變更處方、生產(chǎn)工藝、包裝材料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行，有效期 18 個(gè)月。 |
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上市許可持有人 |
名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址：重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司 地址： 重慶市南岸區(qū)月季路 8 號(hào) 1 幢附 1 號(hào) |
二、替米沙坦片的其他相關(guān)情況
替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。本品適用于年齡55 歲及以上，存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時(shí)使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。
替米沙坦片最早于 2009 年被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“《醫(yī)保目錄》”），2021 年被納入 2021 年版《醫(yī)保目錄》。萊美藥業(yè)產(chǎn)品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，包括萊美藥業(yè)在內(nèi)共 17 家公司通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，萊美藥業(yè)對(duì)該藥品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用 1,280.15 萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）。
三、替米沙坦片的市場(chǎng)情況
替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美國(guó)上市，此后陸續(xù)在德國(guó)、西班牙、意大利、法國(guó)、瑞典、比利時(shí)、荷蘭、芬蘭、英國(guó)、日本等國(guó)家上市，2001 年 9月在國(guó)內(nèi)上市。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，替米沙坦片在2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 6.48 億元、4.71 億元、2.74 億元。2020 年，替米沙坦片進(jìn)入國(guó)家第四批集中帶量采購(gòu)藥品目錄。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
萊美藥業(yè)產(chǎn)品替米沙坦片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)拓展，同時(shí)為萊美藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。但因受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替米沙坦片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（規(guī)格：80mg）。
特此公告。
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